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Eficácia do uso de bortezomibe para tratamento de leucemia recidivante ou DRM positiva

2 de janeiro de 2022 atualizado por: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Eficácia do uso de bortezomibe para tratamento de leucemia recidivante ou doença residual mínima positiva

Vários medicamentos foram adicionados a diferentes regimes de tratamento para melhorar a taxa de resposta em pacientes com leucemia linfoblástica aguda; no entanto, foi demonstrado que a adição de Bortezomibe ao regime de recaída melhora a proporção de segundas remissões completas sem aumentar a toxicidade da quimioterapia. Portanto, os inibidores de proteassoma podem modificar drasticamente o prognóstico dos pacientes, uma vez que sua sinergia com drogas como esteróides os posiciona como uma estratégia atraente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mortalidade associada à leucemia diminuiu devido ao uso de várias combinações de quimioterapia, adição de novos agentes ou modificação química de drogas existentes. Apesar dos avanços no tratamento, o prognóstico na população adulta continua desfavorável. Cerca de 25% dos pacientes serão refratários ao primeiro regime de tratamento e o restante terá sobrevida livre de doença abaixo de 40%. A estratégia de redução da intensidade da quimioterapia baseada na estratificação de risco de acordo com a Doença Residual Mínima (DRM) é uma estratégia utilizada por vários centros pediátricos para detectar pacientes com alto risco de recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 06720
        • Recrutamento
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Subinvestigador:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmatório de Leucemia Linfoblástica Aguda com recaída na medula óssea descrita com mais de 5% de blastos na medula óssea em qualquer estágio do tratamento ou positividade de doença residual mínima em qualquer estágio do tratamento.
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado da instituição para internação e aceitaram a realização do estudo da medula óssea e a administração da quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de leucemia fenotípica ou leucemia bilinear
  • Pacientes tratados apenas com regime paliativo ou suporte transfusional
  • Pacientes sem administração de profilaxia ao sistema nervoso central por quimioterapia intratecal
  • Pacientes com leucemia linfoblástica com cromossomo Filadélfia positivo
  • Pacientes com comorbidades graves podem colocar a terapia de tratamento em risco.
  • Paciente com histórico de toxicidade cardíaca ou arritmias associadas ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de cuidados padrão
Cada paciente receberá seu tratamento quimioterápico padrão para pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante com base no esquema HyperCVAD por um período de 12 semanas. Cada ciclo de quimioterapia será acompanhado pela equipa de saúde correspondente ao serviço de Hematologia e pelo investigador principal.
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento com Bortezomibe
Cada paciente receberá seu tratamento quimioterápico padrão para pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante com base no esquema HyperCVAD em combinação com Bortezomib por um período de 12 semanas. Cada ciclo de quimioterapia será acompanhado pela equipa de saúde correspondente ao serviço de Hematologia e pelo investigador principal.
Medicamento: Bortezomibe
Combinação de bortezomibe com esquema de quimioterapia padrão para pacientes linfoblásticos agudos em recidiva.
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Sobrevivência
Prazo: 3 meses
O evento em que o paciente recebe alta da internação hospitalar.
3 meses
Internação hospitalar
Prazo: 3 meses
Tempo em que os pacientes permanecem no Hospital antes da alta
3 meses
Contagem de leucócitos
Prazo: 3 meses
Número de leucócitos encontrados no sangue periférico ao final de cada ciclo de quimioterapia
3 meses
Contagem de plaquetas
Prazo: 3 meses
Número de plaquetas encontradas no sangue periférico ao final de cada ciclo de quimioterapia
3 meses
Data de Remissão
Prazo: 3 meses
Tempo em que o paciente completa a remissão
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General de Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

23 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGMDI/21/204/03/67

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os participantes e suas informações serão gerenciados por investigadores internos e serão mantidos em segurança para proteção de dados pessoais de acordo com as leis mexicanas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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