Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost použití bortezomibu k léčbě relapsu leukémie nebo pozitivní MRD

2. ledna 2022 aktualizováno: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Účinnost použití bortezomibu k léčbě relapsu leukémie nebo pozitivního minimálního reziduálního onemocnění

K různým léčebným režimům byla přidána různá léčiva, aby se zlepšila míra odpovědi u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, nicméně bylo prokázáno, že přidání bortezomibu k relabujícímu režimu zlepšuje podíl druhých kompletních remisí bez zvýšení toxicity chemoterapie. Proto mohou inhibitory proteazomu drasticky modifikovat prognózu pacientů, protože jejich synergie s léky, jako jsou steroidy, je umístila jako atraktivní strategii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost spojená s leukémií se snížila v důsledku používání různých kombinací chemoterapie, přidáním nových látek nebo chemickou úpravou stávajících léků. I přes pokroky v léčbě je prognóza u dospělé populace nadále nepříznivá. Asi 25 % pacientů bude refrakterních na první léčebný režim a zbytek bude mít přežití bez onemocnění pod 40 %. Strategie snižování intenzity chemoterapie založená na stratifikaci rizika podle minimálního reziduálního onemocnění (MRD) je strategií používanou různými pediatrickými centry k detekci pacientů s vysokým rizikem relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s konfirmační diagnózou akutní lymfoblastické leukémie relabovali do popsané kostní dřeně s více než 5 % blastů v kostní dřeni v jakékoli fázi léčby nebo s pozitivitou minimální reziduální choroby v jakékoli fázi léčby.
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas ústavu s hospitalizací a akceptovali provedení studie kostní dřeně a podání chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou fenotypové leukémie nebo bilineární leukémie
  • Pacienti léčení pouze paliativním režimem nebo transfuzní podporou
  • Pacienti bez podávání profylaxe centrálnímu nervovému systému intratekální chemoterapií
  • Pacienti s lymfoblastickou leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia
  • Pacienti se závažnými komorbiditami mohou ohrozit léčbu.
  • Pacient s anamnézou srdeční toxicity nebo arytmií souvisejících s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina standardní péče
Každý pacient dostane svou standardní chemoterapii pro pacienty s recidivující akutní lymfoblastickou leukémií na základě schématu HyperCVAD po dobu 12 týdnů. Každý cyklus chemoterapie bude sledován zdravotním týmem odpovídajícím hematologické službě a hlavnímu zkoušejícímu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro léčbu bortezomibem
Každý pacient bude dostávat svou standardní chemoterapeutickou léčbu pro pacienty s relapsem akutní lymfoblastické leukémie na základě schématu HyperCVAD v kombinaci s Bortezomibem po dobu 12 týdnů. Každý cyklus chemoterapie bude sledován zdravotním týmem odpovídajícím hematologické službě a hlavnímu zkoušejícímu.
Lék: Bortezomib
Kombinace bortezomibu se schématem standardní chemoterapie pro akutní lymfoblastické pacienty v relapsu.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek přežití
Časové okno: 3 měsíce
Událost, při které je pacient propuštěn z pobytu v nemocnici.
3 měsíce
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Doba, po kterou pacienti zůstávají v nemocnici před propuštěním
3 měsíce
Počet leukocytů
Časové okno: 3 měsíce
Počet leukocytů nalezených v periferní krvi na konci každého cyklu chemoterapie
3 měsíce
Počet krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce
Počet krevních destiček nalezených v periferní krvi na konci každého cyklu chemoterapie
3 měsíce
Datum remise
Časové okno: 3 měsíce
Doba, ve které pacient dokončí remisi
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGMDI/21/204/03/67

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni účastníci a jejich informace budou řízeny vyšetřovateli a budou zabezpečeny pro ochranu osobních údajů podle mexických zákonů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit