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Efficacia dell'uso di bortezomib per il trattamento della leucemia recidivante o della MRD positiva

2 gennaio 2022 aggiornato da: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Efficacia dell'uso di bortezomib per il trattamento della leucemia recidivante o della malattia minima residua positiva

Vari farmaci sono stati aggiunti a diversi regimi terapeutici al fine di migliorare il tasso di risposta nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta, tuttavia, è stato dimostrato che l'aggiunta di Bortezomib al regime recidivante migliora la percentuale di seconde remissioni complete senza aumentare la tossicità della chemioterapia. Pertanto, gli inibitori del proteasoma possono modificare drasticamente la prognosi dei pazienti, poiché la loro sinergia con farmaci come gli steroidi li ha posizionati come una strategia interessante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità associata alla leucemia è diminuita a causa dell'uso di varie combinazioni chemioterapiche, dell'aggiunta di nuovi agenti o della modificazione chimica di farmaci esistenti. Nonostante i progressi nel trattamento, la prognosi nella popolazione adulta continua ad essere sfavorevole. Circa il 25% dei pazienti sarà refrattario al primo regime di trattamento e il resto avrà una sopravvivenza libera da malattia inferiore al 40%. La strategia di riduzione dell'intensità della chemioterapia basata sulla stratificazione del rischio secondo la Minimal Residual Disease (MRD) è una strategia utilizzata da diversi centri pediatrici per individuare i pazienti ad alto rischio di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di conferma di leucemia linfoblastica acuta con recidiva al midollo osseo descritti con più del 5% di blasti nel midollo osseo in qualsiasi fase del trattamento o positività della malattia residua minima in qualsiasi fase del trattamento.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato dell'istituto per il ricovero, e accettato l'esecuzione dello studio del midollo osseo e la somministrazione della chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia fenotipica o leucemia bilineare
  • Pazienti trattati solo con regime palliativo o supporto trasfusionale
  • Pazienti senza somministrazione di profilassi al sistema nervoso centrale mediante chemioterapia intratecale
  • Pazienti con leucemia linfoblastica con cromosoma Philadelphia positivo
  • I pazienti con comorbidità gravi possono mettere a rischio la terapia terapeutica.
  • Paziente con una storia di tossicità cardiaca o aritmie associate al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza standard
Ogni paziente riceverà il trattamento chemioterapico standard per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante basato sullo schema HyperCVAD per un periodo di 12 settimane. Ogni ciclo di chemioterapia sarà monitorato dal team sanitario corrispondente al servizio di ematologia e dal ricercatore principale.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento con bortezomib
Ogni paziente riceverà il trattamento chemioterapico standard per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante basato sullo schema HyperCVAD in combinazione con Bortezomib per un periodo di 12 settimane. Ogni ciclo di chemioterapia sarà monitorato dal team sanitario corrispondente al servizio di ematologia e dal ricercatore principale.
Droga: Bortezomib
Combinazione di Bortezomib con schema di chemioterapia standard per pazienti linfoblastici acuti in recidiva.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi
L'evento in cui il paziente viene dimesso dalla degenza ospedaliera.
3 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo di permanenza dei pazienti in Ospedale prima della dimissione
3 mesi
Conta dei leucociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di leucociti trovati nel sangue periferico alla fine di ogni ciclo di chemioterapia
3 mesi
Conta delle piastrine
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di piastrine presenti nel sangue periferico alla fine di ogni ciclo di chemioterapia
3 mesi
Data di remissione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo in cui il paziente completa la remissione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGMDI/21/204/03/67

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i partecipanti e le loro informazioni saranno gestiti da investigatori interni e saranno tenuti al sicuro per la protezione dei dati personali secondo le leggi messicane.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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