Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность применения бортезомиба для лечения рецидива лейкоза или положительной МОБ

2 января 2022 г. обновлено: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Эффективность применения бортезомиба для лечения рецидива лейкемии или положительной минимальной остаточной болезни

Различные препараты были добавлены к различным схемам лечения, чтобы улучшить частоту ответа у пациентов с острым лимфобластным лейкозом, однако было показано, что добавление бортезомиба к рецидивирующей схеме улучшает долю вторых полных ремиссий без увеличения токсичности химиотерапии. Таким образом, ингибиторы протеасом могут резко изменить прогноз пациентов, поскольку их синергизм с лекарствами, такими как стероиды, делает их привлекательной стратегией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертность, связанная с лейкемией, снизилась благодаря использованию различных комбинаций химиотерапии, добавлению новых агентов или химической модификации существующих лекарств. Несмотря на успехи в лечении, прогноз у взрослого населения остается неблагоприятным. Около 25% пациентов будут невосприимчивы к первому режиму лечения, а остальные будут иметь безрецидивную выживаемость ниже 40%. Стратегия снижения интенсивности химиотерапии, основанная на стратификации риска в соответствии с минимальной остаточной болезнью (МОБ), является стратегией, используемой различными детскими центрами для выявления пациентов с высоким риском рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Рекрутинг
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Контакт:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD
          • Номер телефона: 2020 +52 55 2789 2000
          • Электронная почта: leukemiachop@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Младший исследователь:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтверждающим диагнозом острого лимфобластного лейкоза с рецидивом в костном мозге, описанным с более чем 5% бластов в костном мозге на любом этапе лечения или положительным результатом минимальной остаточной болезни на любом этапе лечения.
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие учреждения на госпитализацию, согласились на выполнение исследования костного мозга и назначение химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом фенотипический лейкоз или билинейный лейкоз
  • Пациенты, получающие только паллиативный режим или трансфузионную поддержку
  • Пациенты без введения профилактики ЦНС интратекальной химиотерапией
  • Пациенты с лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями могут подвергнуть лечебную терапию риску.
  • Пациенты с сердечной токсичностью или аритмиями в анамнезе, связанными с лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандартная группа ухода
Каждый пациент будет получать стандартное химиотерапевтическое лечение для пациентов с рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом по схеме HyperCVAD в течение 12 недель. Каждый цикл химиотерапии будет контролироваться медицинской бригадой, соответствующей гематологической службе, и главным исследователем.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения бортезомибом
Каждый пациент будет получать стандартное химиотерапевтическое лечение для пациентов с рецидивом острого лимфобластного лейкоза по схеме HyperCVAD в сочетании с бортезомибом в течение 12 недель. Каждый цикл химиотерапии будет контролироваться медицинской бригадой, соответствующей гематологической службе, и главным исследователем.
Лекарство: Бортезомиб
Комбинация бортезомиба со стандартной схемой химиотерапии у больных с острым лимфобластным течением в стадии рецидива.
Другие имена:
  • Группа вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 3 месяца
Событие, при котором пациент выписывается из стационара.
3 месяца
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
Время, в течение которого пациенты остаются в больнице до выписки
3 месяца
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество лейкоцитов в периферической крови в конце каждого цикла химиотерапии
3 месяца
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество тромбоцитов, обнаруживаемых в периферической крови в конце каждого цикла химиотерапии
3 месяца
Дата ремиссии
Временное ограничение: 3 месяца
Время, в течение которого у пациента наступает ремиссия
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General de Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

23 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGMDI/21/204/03/67

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все участники и их информация будут управляться стажерами-исследователями и будут храниться в безопасности для защиты личных данных в соответствии с мексиканскими законами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться