Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av användningen av Bortezomib för behandling av återfallande leukemi eller positiv MRD

2 januari 2022 uppdaterad av: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Effekten av användningen av Bortezomib för behandling av återfallande leukemi eller positiva minimala restsjukdomar

Olika läkemedel har lagts till olika behandlingsregimer för att förbättra svarsfrekvensen hos patienter med akut lymfatisk leukemi, men det har visat sig att tillsats av Bortezomib till skovbehandlingsregimen förbättrar andelen andra fullständiga remissioner utan att öka kemoterapitoxiciteten. Därför kan proteasomhämmare drastiskt modifiera patienters prognos, eftersom deras synergi med läkemedel som steroider har placerat dem som en attraktiv strategi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dödligheten i samband med leukemi har minskat på grund av användningen av olika kemoterapikombinationer, tillägg av nya medel eller kemisk modifiering av befintliga läkemedel. Trots framsteg i behandlingen fortsätter prognosen i den vuxna befolkningen att vara ogynnsam. Cirka 25 % av patienterna kommer att vara refraktära mot den första behandlingsregimen och resten kommer att ha en sjukdomsfri överlevnad under 40 %. Kemoterapins intensitetsreduktionsstrategi baserad på riskstratifiering enligt Minimal Residual Disease (MRD) är en strategi som används av olika pediatriska centra för att upptäcka patienter med hög risk för återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rekrytering
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Underutredare:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Underutredare:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekräftande diagnos av akut lymfatisk leukemi som återfaller till benmärg beskrivs med mer än 5 % blaster i benmärgen vid något behandlingsstadium eller positivitet av minimal kvarvarande sjukdom i något stadium av behandlingen.
  • Patienter som har undertecknat sitt informerade samtycke från institutionen för sjukhusvistelse och accepterat utförandet av benmärgsstudien och administreringen av kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen fenotypisk leukemi eller bilinär leukemi
  • Patienter som endast behandlas med palliativ regim eller transfusionsstöd
  • Patienter utan administrering av profylax till centrala nervsystemet genom intratekal kemoterapi
  • Patienter med lymfoblastisk leukemi med positiv Philadelphia-kromosom
  • Patienter med allvarliga komorbiditeter kan utsätta behandlingsterapi för risker.
  • Patient med en historia av hjärttoxicitet eller arytmier i samband med behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard Care Group
Varje patient kommer att få sin standardkemoterapibehandling för patienter med recidiverande akut lymfatisk leukemi baserat på HyperCVAD-schemat under en period av 12 veckor. Varje kemoterapicykel kommer att övervakas av hälsoteamet som motsvarar hematologitjänsten och huvudutredaren.
EXPERIMENTELL: Bortezomib behandlingsgrupp
Varje patient kommer att få sin standardkemoterapibehandling för patienter med recidiverande akut lymfoblastisk leukemi baserat på HyperCVAD-schemat i kombination med Bortezomib under en period av 12 veckor. Varje kemoterapicykel kommer att övervakas av hälsoteamet som motsvarar hematologitjänsten och huvudutredaren.
Läkemedel: Bortezomib
Kombination av Bortezomib med standardkemoterapischema för akuta lymfoblastpatienter i återfall.
Andra namn:
  • Interventionsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsresultat
Tidsram: 3 månader
Den händelse då patienten skrivs ut från sjukhusvistelse.
3 månader
Sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
Tid under vilken patienter vistas på sjukhuset före utskrivning
3 månader
Leukocyter räknas
Tidsram: 3 månader
Antal leukocyter som finns i perifert blod i slutet av varje kemoterapicykel
3 månader
Trombocyter räknas
Tidsram: 3 månader
Antal blodplättar som finns i perifert blod i slutet av varje cytostatikabehandlingscykel
3 månader
Datum för eftergift
Tidsram: 3 månader
Tid då patienten fullbordar remission
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

22 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

23 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (FAKTISK)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGMDI/21/204/03/67

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla deltagare och deras information kommer att hanteras av internutredare och kommer att hållas säkra för skydd av personuppgifter enligt mexikansk lag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi, i återfall

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera