進行性NSCLCにおける術前免疫療法
2022年1月21日 更新者：Power Life Sciences Inc.
多くの臨床試験により、術前補助療法としての免疫療法の有効性が実証されています。
この研究は、前記術前補助免疫療法がNSCLCにおける無増悪生存期間を改善する可能性があるかどうかを評価する。
そのような例の 1 つは、単剤または化学療法との免疫療法の組み合わせを評価することです。
これに続いて、個人のレジメンを個別化するためにバイオマーカーの分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
多くの臨床試験により、術前補助療法としての免疫療法の有効性が実証されています。
この研究は、前記術前補助免疫療法がNSCLCにおける無増悪生存期間を改善する可能性があるかどうかを評価する。
[Power Life Sciences Investigative Team](https://www.withpower.com) は、単剤または化学療法との免疫療法の併用を評価する研究を実施しています。
患者は、以下の情報を通じてサイト管理者に連絡するか、次の方法で直接登録できます。https://www.withpower.com/trial/phase-4-2019-e67c1</a>。
これに続いて、個人のレジメンを個別化するためにバイオマーカーの分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael B Gill
- 電話番号：(415) 900-4227
- メール：bask@withpower.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patient Support
- メール：hello@withpower.com
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
- Power Life Sciences
-
コンタクト：
- Michael B Gill
- 電話番号：415-900-4227
- メール：https://www.withpower.com/contact-us@withpower.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステージ IIA-IIIA の NSCLC
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- インフォームドコンセントが提供される
- 組織学的に確認されたステージ II ～ IIIA の切除可能な非小細胞肺がん (TNM 第 8 版)
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異陰性および未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 転座陰性
除外基準:
- EGFR変異陽性かつALK転座陽性
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移
- 自己免疫疾患
- 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が1日あたりプレドニゾン相当量10 mgを超える場合は許可されます。
- 間質性肺疾患患者は、症候性間質性肺疾患 (ILD) - グレード 3 ～ 4 を患っている場合には含まれません。
- 授乳中または妊娠中の女性
- 性的に活発な女性または妊娠の可能性がある男性で、研究中に効果的な避妊方法を使用する意思がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な病理学的反応
時間枠：12週間
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参加者の主要病理学的反応（MPR）率を評価するため
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：12週間
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固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）ごとの客観的奏効率（ORR）
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12週間
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多様なPD-L1発現に基づくMPR
時間枠：12週間
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プログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 陽性参加者と PD-L1 陰性参加者で主要な病理学的反応率を示した参加者の割合
|
12週間
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進行なしのサバイバル
時間枠：12週間
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無増悪生存期間 (PFS)
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael B Gill、[Power Life Sciences Inc.](www.withpower.com)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jiang L, Huang J, Jiang S, Rong W, Shen Y, Li C, Tian Y, Ning J, Chen X, Yang Y, Ding Z, Li Z, Luo Q. The surgical perspective in neoadjuvant immunotherapy for resectable non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2021 Aug;70(8):2313-2321. doi: 10.1007/s00262-021-02847-1. Epub 2021 Jan 29.
- Broderick SR. Adjuvant and Neoadjuvant Immunotherapy in Non-small Cell Lung Cancer. Thorac Surg Clin. 2020 May;30(2):215-220. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.01.001.
- Gutierrez-Sainz L, Cruz-Castellanos P, Higuera O, de Castro-Carpeno J. Neoadjuvant Chemoimmunotherapy in Patients with Resectable Non-small Cell Lung Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2021 Aug 23;22(10):91. doi: 10.1007/s11864-021-00885-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。