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Neoadjuvante Immuntherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

21. Januar 2022 aktualisiert von: Power Life Sciences Inc.
Eine Reihe klinischer Studien hat die Wirksamkeit einer Immuntherapie vor einer neoadjuvanten Therapie nachgewiesen. In dieser Studie wird untersucht, ob die neoadjuvante Immuntherapie das progressionsfreie Überleben bei NSCLC verbessern kann. Ein solches Beispiel wäre die Bewertung entweder eines einzelnen Wirkstoffs oder einer Immuntherapie-Kombination mit Chemotherapie. Anschließend wird eine Analyse von Biomarkern durchgeführt, um eine Personalisierung der eigenen Therapie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe klinischer Studien hat die Wirksamkeit einer Immuntherapie vor einer neoadjuvanten Therapie nachgewiesen. In dieser Studie wird untersucht, ob die neoadjuvante Immuntherapie das progressionsfreie Überleben bei NSCLC verbessern kann. [Das Power Life Sciences Investigative Team] (https://www.withpower.com) führt eine Studie durch, um entweder einen einzelnen Wirkstoff oder eine Immuntherapie-Kombination mit Chemotherapie zu bewerten. Patienten können sich über die unten stehenden Informationen an einen Website-Administrator wenden oder sich direkt über anmeldenhttps://www.withpower.com/trial/phase-4-2019-e67c1</a>. Anschließend wird eine Analyse von Biomarkern durchgeführt, um eine Personalisierung der eigenen Therapie zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stadium IIA-IIIA NSCLC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Es liegt eine Einverständniserklärung vor
  • Histologisch bestätigter resektabler nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II-IIIA (TNM 8. Auflage)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) negativ und Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) negativ

Ausschlusskriterien:

  • EGFR-Mutation positiv und ALK-Translokation positiv
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Autoimmunerkrankungen
  • Inhalative oder topische Steroide sowie Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung werden nicht eingeschlossen, wenn sie an einer symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) – Grad 3–4 – leiden
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Sexuell aktive Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der MPR-Rate (Major Pathological Response) der Teilnehmer
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST)
12 Wochen
MPR basierend auf vielfältiger PD-L1-Expression
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit erheblichen pathologischen Ansprechraten für Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-positive im Vergleich zu PD-L1-negativen Teilnehmern
12 Wochen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Power Life Sciences Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael B Gill, [Power Life Sciences Inc.](www.withpower.com)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • e4c2e8edac362acab7123654b9e734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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