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Inmunoterapia neoadyuvante en NSCLC avanzado

21 de enero de 2022 actualizado por: Power Life Sciences Inc.
Varios ensayos clínicos han demostrado la eficacia de la inmunoterapia previa como terapia neoadyuvante. Este estudio evalúa si dicha inmunoterapia neoadyuvante puede mejorar la supervivencia libre de progresión en NSCLC. Un ejemplo de ello sería evaluar un agente único o una combinación de inmunoterapia con quimioterapia. Después de esto, se realizarán análisis de biomarcadores para proporcionar personalización en el régimen de uno.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios ensayos clínicos han demostrado la eficacia de la inmunoterapia previa como terapia neoadyuvante. Este estudio evalúa si dicha inmunoterapia neoadyuvante puede mejorar la supervivencia libre de progresión en NSCLC. [El equipo de investigación de Power Life Sciences](https://www.withpower.com) está realizando un estudio para evaluar el agente único o una combinación de inmunoterapia con quimioterapia. Los pacientes pueden comunicarse con un administrador del sitio a través de la información a continuación, o inscribirse directamente a través dehttps://www.withpower.com/trial/phase-4-2019-e67c1</a>. Después de esto, se realizarán análisis de biomarcadores para proporcionar personalización en el régimen de uno.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

CPCNP en estadio IIA-IIIA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años de edad
  • Se proporciona consentimiento informado
  • Cáncer de pulmón no microcítico resecable confirmado histológicamente en estadio II-IIIA (TNM 8.ª edición)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) negativa y translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) negativa

Criterio de exclusión:

  • Mutación EGFR positiva y translocación ALK positiva
  • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedades autoinmunes
  • Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa
  • Los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial no se incluirán si tienen enfermedad pulmonar intersticial (EPI) sintomática - Grado 3-4
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas
  • Mujeres sexualmente activas u hombres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la tasa de respuesta patológica mayor (MPR) de los participantes
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
12 semanas
MPR basado en diversas expresiones de PD-L1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de participantes con tasas de respuesta patológica importante para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1) positivo frente a participantes negativos para PD-L1
12 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Power Life Sciences Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael B Gill, [Power Life Sciences Inc.](www.withpower.com)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • e4c2e8edac362acab7123654b9e734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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