Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant immunterapi ved avansert NSCLC

21. januar 2022 oppdatert av: Power Life Sciences Inc.
En rekke kliniske studier har vist effekten av immunterapi før neoadjuvant terapi. Denne studien evaluerer om nevnte neoadjuvant immunterapi kan forbedre forbedre progresjonsfri overlevelse ved NSCLC. Et slikt eksempel vil være å evaluere enten enkeltmiddel eller en immunterapikombinasjon med kjemoterapi. Etter dette vil analyse av biomarkører bli utført for å gi personalisering i ens diett.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke kliniske studier har vist effekten av immunterapi før neoadjuvant terapi. Denne studien evaluerer om nevnte neoadjuvant immunterapi kan forbedre forbedre progresjonsfri overlevelse ved NSCLC. [The Power Life Sciences Investigative Team](https://www.withpower.com) kjører en studie for å evaluere enten enkeltmiddel eller en immunterapikombinasjon med kjemoterapi. Pasienter kan kontakte en områdeadministrator via informasjonen nedenfor, eller registrere seg direkte viahttps://www.withpower.com/trial/phase-4-2019-e67c1</a>. Etter dette vil analyse av biomarkører bli utført for å gi personalisering i ens diett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stage IIA-IIIA NSCLC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • Informert samtykke gis
  • Histologisk bekreftet resektabel ikke-småcellet lungekreft med stadium II-IIIA (TNM 8. utgave)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsnegativ og anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokasjonsnegativ

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR-mutasjonspositiv og ALK-translokasjonspositiv
  • Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
  • Autoimmune sykdommer
  • Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
  • Pasienter med interstitiell lungesykdom vil ikke inkluderes hvis de har symptomatisk interstitiell lungesykdom (ILD) - grad 3-4
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • Seksuelt aktive kvinner eller menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor patologisk respons
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere den store patologiske responsraten (MPR) hos deltakerne
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 uker
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
12 uker
MPR basert på mangfoldig PD-L1-uttrykk
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av deltakere med store patologiske responsrater for programmert dødsligand 1 (PD-L1)-positive versus PD-L1-negative deltakere
12 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Power Life Sciences Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael B Gill, [Power Life Sciences Inc.](www.withpower.com)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • e4c2e8edac362acab7123654b9e734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere