Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante immunotherapie bij gevorderde NSCLC

21 januari 2022 bijgewerkt door: Power Life Sciences Inc.
Een aantal klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van immunotherapie voorafgaand aan neoadjuvante therapie. Deze studie evalueert of genoemde neoadjuvante immunotherapie de progressievrije overleving bij NSCLC kan verbeteren. Een voorbeeld hiervan zou zijn om ofwel een enkelvoudig middel ofwel een combinatie van immunotherapie met chemotherapie te evalueren. Hierna zal analyse van biomarkers worden uitgevoerd om personalisatie in iemands regime te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aantal klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van immunotherapie voorafgaand aan neoadjuvante therapie. Deze studie evalueert of genoemde neoadjuvante immunotherapie de progressievrije overleving bij NSCLC kan verbeteren. [The Power Life Sciences Investigative Team](https://www.withpower.com) voert een onderzoek uit om een ​​monotherapie of een combinatie van immunotherapie met chemotherapie te evalueren. Patiënten kunnen via onderstaande gegevens contact opnemen met een sitebeheerder of zich direct inschrijven viahttps://www.withpower.com/trial/phase-4-2019-e67c1</a>. Hierna zal analyse van biomarkers worden uitgevoerd om personalisatie in iemands regime te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Stadium IIA-IIIA NSCLC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming wordt gegeven
  • Histologisch bevestigde resectabele niet-kleincellige longkanker met stadium II-IIIA (TNM 8e editie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie negatief en anaplastische lymfoomkinase (ALK)-translocatie negatief

Uitsluitingscriteria:

  • EGFR-mutatie positief en ALK-translocatie positief
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Auto-immuunziekten
  • Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïddoses > 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte
  • Patiënten met interstitiële longziekte worden niet opgenomen als ze symptomatische interstitiële longziekte (ILD) hebben - Graad 3-4
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Seksueel actieve vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke pathologische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Om de belangrijkste pathologische respons (MPR) van deelnemers te evalueren
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
12 weken
MPR gebaseerd op diverse PD-L1-expressie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met ernstige pathologische responspercentages voor geprogrammeerde dood Ligand 1 (PD-L1)-positieve versus PD-L1-negatieve deelnemers
12 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 weken
Progressievrije overleving (PFS)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Power Life Sciences Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael B Gill, [Power Life Sciences Inc.](www.withpower.com)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e4c2e8edac362acab7123654b9e734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren