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Imunoterapia Neoadjuvante em NSCLC Avançado

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Power Life Sciences Inc.

Vários ensaios clínicos demonstraram a eficácia da imunoterapia prévia como terapia neoadjuvante. Este estudo avalia se a referida imunoterapia neoadjuvante pode melhorar a sobrevida livre de progressão em NSCLC. Um exemplo seria avaliar um agente único ou uma combinação de imunoterapia com quimioterapia. Em seguida, será realizada a análise de biomarcadores para fornecer personalização no regime de cada um.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Intervenção / Tratamento

Biológico: Imunoterapia

Descrição detalhada

Vários ensaios clínicos demonstraram a eficácia da imunoterapia prévia como terapia neoadjuvante. Este estudo avalia se a referida imunoterapia neoadjuvante pode melhorar a sobrevida livre de progressão em NSCLC. A [Equipe de Investigação Power Life Sciences](https://www.withpower.com) está realizando um estudo para avaliar um agente único ou uma combinação de imunoterapia com quimioterapia. Os pacientes podem entrar em contato com o administrador do site por meio das informações abaixo ou se inscrever diretamente pelohttps://www.withpower.com/trial/phase-4-2019-e67c1</a>. Em seguida, será realizada a análise de biomarcadores para fornecer personalização no regime de cada um.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Michael B Gill

Número de telefone: (415) 900-4227

E-mail: bask@withpower.com

Estude backup de contato

Nome: Patient Support
E-mail: hello@withpower.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
    - Power Life Sciences
    - Contato:
      
      Michael B Gill
      
      Número de telefone: 415-900-4227
      
      E-mail: https://www.withpower.com/contact-us@withpower.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estágio IIA-IIIA NSCLC

Descrição

Critério de inclusão:

>= 18 anos de idade
O consentimento informado é fornecido
Câncer de pulmão de não pequenas células ressecável histologicamente confirmado com estágio II-IIIA (TNM 8ª edição)
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) negativa e translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK) negativa

Critério de exclusão:

Mutação EGFR positiva e translocação ALK positiva
Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
Doenças autoimunes
Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
Pacientes com doença pulmonar intersticial não serão incluídos se tiverem doença pulmonar intersticial sintomática (DPI) - Grau 3-4
Mulheres que estão amamentando ou grávidas
Mulheres sexualmente ativas ou homens com potencial para engravidar que não estão dispostos a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta patológica principal Prazo: 12 semanas	Avaliar a taxa de resposta patológica principal (MPR) dos participantes	12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Prazo: 12 semanas	Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)	12 semanas
MPR baseado em diversas expressões de PD-L1 Prazo: 12 semanas	Porcentagem de participantes com taxas de resposta patológica importantes para participantes 1 (PD-L1)-positivos versus participantes PD-L1-negativos da morte programada	12 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: 12 semanas	Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)	12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Power Life Sciences Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Michael B Gill, [Power Life Sciences Inc.](www.withpower.com)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ