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Immunoterapia neoadiuvante nel NSCLC avanzato

21 gennaio 2022 aggiornato da: Power Life Sciences Inc.
Numerosi studi clinici hanno dimostrato l'efficacia dell'immunoterapia prima della terapia neoadiuvante. Questo studio valuta se detta immunoterapia neoadiuvante può migliorare la sopravvivenza libera da progressione nel NSCLC. Uno di questi esempi sarebbe valutare un singolo agente o una combinazione di immunoterapia con chemioterapia. Successivamente, verrà condotta l'analisi dei biomarcatori per fornire la personalizzazione del proprio regime.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi clinici hanno dimostrato l'efficacia dell'immunoterapia prima della terapia neoadiuvante. Questo studio valuta se detta immunoterapia neoadiuvante può migliorare la sopravvivenza libera da progressione nel NSCLC. [Il team investigativo di Power Life Sciences](https://www.withpower.com) sta conducendo uno studio per valutare un singolo agente o una combinazione di immunoterapia con chemioterapia. I pazienti possono contattare un amministratore del sito tramite le informazioni di seguito o iscriversi direttamente tramitehttps://www.withpower.com/trial/phase-4-2019-e67c1</a>. Successivamente, verrà condotta l'analisi dei biomarcatori per fornire la personalizzazione del proprio regime.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

NSCLC stadio IIA-IIIA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni di età
  • Viene fornito il consenso informato
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile istologicamente confermato con stadio II-IIIA (TNM 8a edizione)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) negativa e traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) negativa

Criteri di esclusione:

  • Mutazione EGFR positiva e traslocazione ALK positiva
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattie autoimmuni
  • Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi sostitutivi surrenali > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • I pazienti con malattia polmonare interstiziale non saranno inclusi se hanno malattia polmonare interstiziale sintomatica (ILD) - Grado 3-4
  • Donne che allattano o sono incinte
  • Donne o uomini sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore risposta patologica
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare il tasso di risposta patologica principale (MPR) dei partecipanti
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
12 settimane
MPR basato su diverse espressioni di PD-L1
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti con tassi di risposta patologica maggiore per il ligando della morte programmata 1 (PD-L1)-positivo rispetto ai partecipanti PD-L1-negativo
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Power Life Sciences Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael B Gill, [Power Life Sciences Inc.](www.withpower.com)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e4c2e8edac362acab7123654b9e734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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