Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa immunoterapia w zaawansowanym NSCLC

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Power Life Sciences Inc.

Szereg badań klinicznych wykazało skuteczność immunoterapii przed terapią neoadiuwantową. Niniejsze badanie ocenia, czy wspomniana immunoterapia neoadiuwantowa może poprawić przeżycie wolne od progresji choroby w NSCLC. Jednym z takich przykładów byłaby ocena pojedynczego środka lub kombinacji immunoterapii z chemioterapią. Następnie zostanie przeprowadzona analiza biomarkerów w celu zapewnienia personalizacji schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Immunoterapia

Szczegółowy opis

Szereg badań klinicznych wykazało skuteczność immunoterapii przed terapią neoadiuwantową. Niniejsze badanie ocenia, czy wspomniana immunoterapia neoadiuwantowa może poprawić przeżycie wolne od progresji choroby w NSCLC. [Zespół śledczy Power Life Sciences](https://www.withpower.com) prowadzi badanie mające na celu ocenę pojedynczego środka lub połączenia immunoterapii z chemioterapią. Pacjenci mogą skontaktować się z administratorem witryny, korzystając z poniższych informacji, lub zarejestrować się bezpośrednio za pośrednictwemhttps://www.withpower.com/trial/phase-4-2019-e67c1</a>. Następnie zostanie przeprowadzona analiza biomarkerów w celu zapewnienia personalizacji schematu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Michael B Gill

Numer telefonu: (415) 900-4227

E-mail: bask@withpower.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Patient Support
E-mail: hello@withpower.com

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
    - Power Life Sciences
    - Kontakt:
      
      Michael B Gill
      
      Numer telefonu: 415-900-4227
      
      E-mail: https://www.withpower.com/contact-us@withpower.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

NSCLC w stadium IIA-IIIA

Opis

Kryteria przyjęcia:

>= 18 lat
Udziela się świadomej zgody
Histologicznie potwierdzony resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu zaawansowania II-IIIA (TNM, wydanie 8)
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest ujemna, a translokacja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) ujemna

Kryteria wyłączenia:

Dodatnia mutacja EGFR i dodatnia translokacja ALK
Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Choroby autoimmunologiczne
Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc nie zostaną uwzględnieni, jeśli mają objawową śródmiąższową chorobę płuc (ILD) – Stopień 3-4
Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
Aktywne seksualnie kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna Ramy czasowe: 12 tygodni	Aby ocenić odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR) uczestników	12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi Ramy czasowe: 12 tygodni	Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)	12 tygodni
MPR w oparciu o zróżnicowaną ekspresję PD-L1 Ramy czasowe: 12 tygodni	Odsetek uczestników z głównymi wskaźnikami odpowiedzi patologicznej dla programowanej śmierci Ligand 1 (PD-L1)-dodatni w porównaniu z uczestnikami PD-L1-ujemnymi	12 tygodni
Przetrwanie bez progresji Ramy czasowe: 12 tygodni	Przeżycie bez progresji choroby (PFS)	12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Power Life Sciences Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Michael B Gill, [Power Life Sciences Inc.](www.withpower.com)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości