Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie u pokročilého NSCLC

21. ledna 2022 aktualizováno: Power Life Sciences Inc.
Řada klinických studií prokázala účinnost imunoterapie před neoadjuvantní terapií. Tato studie hodnotí, zda uvedená neoadjuvantní imunoterapie může zlepšit přežití bez progrese u NSCLC. Jedním takovým příkladem by bylo hodnocení buď samostatného činidla nebo kombinace imunoterapie s chemoterapií. Následně bude provedena analýza biomarkerů za účelem personalizace režimu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řada klinických studií prokázala účinnost imunoterapie před neoadjuvantní terapií. Tato studie hodnotí, zda uvedená neoadjuvantní imunoterapie může zlepšit přežití bez progrese u NSCLC. [The Power Life Sciences Investigative Team](https://www.withpower.com) provádí studii, která hodnotí buď jednotlivou látku, nebo kombinaci imunoterapie s chemoterapií. Pacienti mohou kontaktovat správce webu prostřednictvím níže uvedených informací nebo se přímo přihlásit prostřednictvímhttps://www.withpower.com/trial/phase-4-2019-e67c1</a>. Následně bude provedena analýza biomarkerů za účelem personalizace režimu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Stádium IIA-IIIA NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • Poskytován je informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený resekabilní nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu II-IIIA (TNM 8. vydání)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) negativní a translokace kinázy anaplastického lymfomu (ALK) negativní

Kritéria vyloučení:

  • EGFR mutace pozitivní a ALK translokace pozitivní
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Autoimunitní onemocnění
  • Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění
  • Pacienti s intersticiální plicní nemocí nebudou zahrnuti, pokud mají symptomatickou intersticiální plicní nemoc (ILD) – stupeň 3-4
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
  • Sexuálně aktivní ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit míru hlavní patologické odpovědi (MPR) účastníků
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST)
12 týdnů
MPR založená na různorodé expresi PD-L1
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků s hlavní mírou patologické odezvy pro programovaný ligand smrti 1 (PD-L1) – pozitivní versus PD-L1 – negativní účastníci
12 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Power Life Sciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael B Gill, [Power Life Sciences Inc.](www.withpower.com)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • e4c2e8edac362acab7123654b9e734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit