Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная иммунотерапия при распространенном НМРЛ

21 января 2022 г. обновлено: Power Life Sciences Inc.

Ряд клинических испытаний продемонстрировал эффективность иммунотерапии в качестве неоадъювантной терапии. В этом исследовании оценивается, может ли указанная неоадъювантная иммунотерапия улучшить выживаемость без прогрессирования при НМРЛ. Одним из таких примеров может быть оценка либо одного агента, либо комбинации иммунотерапии с химиотерапией. После этого будет проведен анализ биомаркеров для персонализации режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Рак легкого, немелкоклеточный

Вмешательство/лечение

Биологический: Иммунотерапия

Подробное описание

Ряд клинических испытаний продемонстрировал эффективность иммунотерапии в качестве неоадъювантной терапии. В этом исследовании оценивается, может ли указанная неоадъювантная иммунотерапия улучшить выживаемость без прогрессирования при НМРЛ. [Исследовательская группа Power Life Sciences] (https://www.withpower.com) проводит исследование для оценки либо одного агента, либо комбинации иммунотерапии с химиотерапией. Пациенты могут связаться с администратором сайта, используя приведенную ниже информацию, или зарегистрироваться напрямую черезhttps://www.withpower.com/trial/phase-4-2019-e67c1</a>. После этого будет проведен анализ биомаркеров для персонализации режима лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Michael B Gill

Номер телефона: (415) 900-4227

Электронная почта: bask@withpower.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Patient Support
Электронная почта: hello@withpower.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
    - Power Life Sciences
    - Контакт:
      
      Michael B Gill
      
      Номер телефона: 415-900-4227
      
      Электронная почта: https://www.withpower.com/contact-us@withpower.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стадия IIA-IIIA НМРЛ

Описание

Критерии включения:

>= 18 лет
Дано информированное согласие
Гистологически подтвержденный операбельный немелкоклеточный рак легкого II-IIIA стадии (8-е издание TNM)
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
Отрицательная мутация рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и отрицательная транслокация киназы анапластической лимфомы (ALK)

Критерий исключения:

Положительная мутация EGFR и положительная транслокация ALK
Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
Аутоиммунные заболевания
Ингаляционные или местные стероиды, а также дозы стероидов для замены надпочечников > 10 мг в день, эквивалентные преднизолону, разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
Пациенты с интерстициальным заболеванием легких не будут включены, если у них есть симптоматическое интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) - степень 3-4.
Женщины, кормящие грудью или беременные
Сексуально активные женщины или мужчины детородного возраста, которые не желают использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная патологическая реакция Временное ограничение: 12 недель	Оценить частоту основного патологического ответа (MPR) участников.	12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость объективного ответа Временное ограничение: 12 недель	Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)	12 недель
MPR на основе различной экспрессии PD-L1 Временное ограничение: 12 недель	Процент участников с высокой частотой патологического ответа на лиганд запрограммированной смерти 1 (PD-L1) - положительные по сравнению с PD-L1 - отрицательными участниками	12 недель
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 12 недель	Выживание без прогрессии (PFS)	12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Power Life Sciences Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Michael B Gill, [Power Life Sciences Inc.](www.withpower.com)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества