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COPD におけるメポリズマブによる好酸球関連炎症の調節を測定するための 129Xe および 1H MRI の使用に関するパイロット研究 (SUMMER)

2026年5月5日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究者らは、頻繁に増悪し、「喘息型」の炎症を示す好酸球数が多い COPD 患者 32 人を募集し、メポリズマブで 1 年間治療することを目指しています。 これは喘息の承認された薬です。 メポリズマブは、インターロイキン-5 (IL-5) 拮抗作用を介して作用して血中好酸球レベルを低下させるモノクローナル抗体であり、喘息の増悪を軽減するのに効果的です。 メポリズマブがCOPDおよび「喘息型」の炎症を持つ人々の有効な治療法であるかどうかを判断するために、参加者は治療前、12週間後、および1年後にMRIスキャンを受け、薬物が炎症にどのように影響するかを確認します. 調査員はまた、私たちの測定値を人々が受ける増悪の数 (日記で測定)、生活の質の測定値 (アンケートを使用)、および通常の実験室での呼吸検査と比較します。 研究者は、12 週間後の早い段階での炎症の減少が、年間の増悪の減少と生活の質の向上に関連しているかどうかを知ることに特に関心を持っています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • S Yorkshire
      • Sheffield、S Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • Clinical Research Facility - NGH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -気管支拡張薬後のFEV1 / FVC <70％およびスクリーニング訪問時のFEV1が20〜80％であることによって決定されるCOPDの診断
  • -吸入トリプルセラピー（長時間作用型ベータ2アゴニスト、長時間作用型抗ムスカリン薬、およびコルチコステロイドの認可された組み合わせ）による治療 スクリーニング訪問前の少なくとも12週間の一定用量。 ロフルミラスト、テオフィリン、およびマクロライドによる治療は、スクリーニング訪問の12週間以上前に安定した用量で導入されている限り許可されます。 (維持薬の投与が 12 週間にわたって安定した投与量で行われていない場合、これが達成されるまでスクリーニング受診の予定を変更することができます。セクション 7.3 および 7.10 を参照してください)
  • -過去12か月間に経口ステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とするCOPD（AECOPD）の急性増悪が少なくとも2回、または過去12か月間に入院を必要とする急性AECOPDが1回。
  • -スクリーニング前の12か月で、0.3細胞・μL-1を超える好酸球数が少なくとも1つ
  • 18歳以上

除外基準:

  • -ガドビストを含むMRIスキャンの禁忌（すなわち、過敏症または腎機能低下;以下を参照）;これには、閉所恐怖症や筋骨格障害が含まれます。この情報は、UoS MRI ユニットのスクリーニング フォームで収集されます。
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または研究手順に従うことができない
  • メポリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
  • 未治療の蠕虫感染症
  • -スクリーニングから4週間以内に経口ステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とするCOPDの増悪。 この基準を達成するために、繰り返しのスクリーニング訪問が予定されている場合があります。 参加者は、再スケジュールされた訪問で、増悪のない安定性のためのものを含め、すべてのスクリーニング手順を正常に完了する必要があります。
  • スクリーニング時の室内空気で SpO2 <90%
  • 小児期および/または現在の喘息の明確な病歴
  • 肺の手術歴
  • その他の重大な肺疾患
  • 長期経口ステロイド治療
  • eGFR < 30ml/分/1.73 スクリーニング時のm2
  • NYHA クラス 3 または 4、心疾患による機能制限が COPD または非代償性心不全によるものよりも大きい場合
  • -慢性肝疾患（スクリーニング時の正常上限の2倍を超えるALTの上昇。 安全性が損なわれないと判断された場合、研究者の審査後、より低いレベルの異常が許可されます)
  • 治療しない限り悪性腫瘍であり、5 年間無病である
  • 重大な免疫抑制を引き起こす状態
  • 血液媒介性ウイルスによる活動性感染症（A型肝炎、B型肝炎、HIVを含む）
  • -参加者の安全性または研究の忠実度を損なうその他の重大な病状。
  • 妊娠中または授乳中
  • -出産の可能性があり、調査中およびメポリズマブの最終投与後100日間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない。
  • 初回投与から30日以内、または治験薬半減期5日以内のいずれか長い方で治験薬を投与された参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群 (すべての参加者、無作為化されていません)
すべての参加者は、メポリズマブで治療されます。1年間、4週間ごとに100mgの用量です（13回の用量）
薬：メポリズマブ100MG
参加者は、52週間、4週間ごとに100mgのメポリズマブを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Percentage Ventilated Defect Percent (VDP)
時間枠：Baseline to 12 weeks of treatment
The within subject change in VDP assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of treatment with mepolizumab. Since the protocol was written, the convention has been to report ventilation defect, the percentage of lung that is not ventilated, rather than %VV, the percentage that is ventilated. A decrease in ventilation defect is an improvement in ventilation.
Baseline to 12 weeks of treatment
Change in Pulmonary Inflammation
時間枠：From Baseline to 12 weeks of treatment
The within participant change in membrane (M)/gas (the ratio of xenon dissolved in the alveolar membrane to gaseous xenon in the airspaces, a measure of alveolar membrane absorption) assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of mepolizumab as an index of pulmonary inflammation. M/gas is a measure of alveolar thickness, which is an index of pulmonary inflammation. An decrease in M/gas indicates reduced inflammation.
From Baseline to 12 weeks of treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - Longitudinal Relaxation Time (T1)
時間枠：From Baseline to 12 weeks of treatment

Comparison of change in MRI metrics (Longitudinal relaxation time (T1)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro).

Longitudinal relaxation time (T1) is intrinsic MRI relaxation time affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - M0
時間枠：From Baseline to 12 weeks of treatment

Comparison of change in MRI metrics (Proton spin density (M0)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro).

Proton spin density (M0) is a measure of parenchymal density affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation.
From Baseline to 12 weeks of treatment

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in MRI Indices of Ventilation - 52 Weeks
時間枠：From Baseline to 52 weeks of treatment
Change in MRI indices of ventilation. %VV at 52 weeks compared to baseline, as measured by Xenon MRI scan. An increase in ventilated volume indicates an increase in the area of lung that oxygen can reach.
From Baseline to 52 weeks of treatment
Correlation of Changes to Measures of Lung Function and Inflammation (MRI and Physiological)
時間枠：From Baseline to 12 weeks of treatment
Correlation of change in physiological measures and MRI measures of lung function and inflammation at 12 weeks. Correlations were made between the change in 13 lung function measurements and 22 MRI measurements between 0-12 weeks.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Various Correlations of Change of Ventilation, Perfusion and Inflammation Measures
時間枠：From Baseline to 12 weeks of treatment
Correlations of change in 4 key physiological and MRI determined measures of ventilation, perfusion and inflammation (47 measures) at 12 weeks from baseline were calculated.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (12 Weeks)
時間枠：From Baseline to 12 weeks of treatment
Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 12 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (52 Weeks)
時間枠：From Baseline to 52 weeks of treatment
Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 52 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI (36 measures).
From Baseline to 52 weeks of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

University of Sheffield

捜査官

  • 主任研究者：Rod Lawson、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月8日

一次修了 (実際)

2025年5月8日

研究の完了 (実際)

2025年5月8日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH21067

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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