COPD에서 Mepolizumab에 의한 호산구 관련 염증의 조절을 측정하기 위한 129Xe 및 1H MRI 사용에 대한 파일럿 연구 (SUMMER)
2026년 5월 5일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구자들은 악화가 잦고 "천식 유형" 염증을 나타내는 높은 호산구 수치를 보이는 COPD 환자 32명을 모집하고 이들을 1년 동안 메폴리주맙으로 치료하는 것을 목표로 합니다.
이것은 천식에 대한 허가된 약물입니다.
메폴리주맙은 인터루킨-5(IL-5) 길항 작용을 통해 혈액 호산구 수치를 낮추고 천식 악화를 줄이는 데 효과적인 단일 클론 항체입니다.
메폴리주맙이 COPD 및 "천식 유형" 염증이 있는 사람들에게 효과적인 치료법인지 확인하기 위해 참가자들은 치료 전, 12주 후 및 1년 후에 MRI 스캔을 통해 약물이 염증에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
조사관은 또한 우리의 측정치를 사람들이 겪는 악화 횟수(일기로 측정), 삶의 질 측정(설문지 사용) 및 일반적인 실험실 호흡 검사와 비교할 것입니다.
연구자들은 특히 12주 후 초기에 염증 감소가 더 적은 악화 및 더 나은 삶의 질과 관련이 있는지에 관심이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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S Yorkshire
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Sheffield, S Yorkshire, 영국, S5 7AU
- Clinical Research Facility - NGH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사 방문 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC <70% 및 FEV1 20~80%에 의해 결정된 COPD의 진단
- 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 일정 용량의 흡입 삼중 요법(지속성 베타 2 작용제, 지속성 항무스카린 및 코르티코스테로이드의 허가된 조합)으로 치료. 로플루밀라스트, 테오필린 및 마크로라이드를 사용한 치료는 스크리닝 방문 > 12주 전에 안정적인 용량으로 도입된 한 허용됩니다. (유지 약물 투여가 12주 동안 안정적인 투여량으로 이루어지지 않은 경우, 이것이 달성될 때까지 스크리닝 방문 일정이 재조정될 수 있습니다: 섹션 7.3 및 7.10 참조)
- 지난 12개월 동안 경구용 스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD(AECOPD)의 최소 2회 급성 악화 또는 지난 12개월 동안 입원이 필요한 급성 AECOPD 1회.
- 스크리닝 전 12개월 동안 >0.3 cells·μL-1의 적어도 하나의 호산구 수
- 만 18세 이상
제외 기준:
- Gadovist를 포함한 MRI 스캔에 대한 금기(즉, 과민증 또는 신장 기능 불량, 아래 참조); 여기에는 밀실 공포증 및 근골격 장애가 포함되며, 이 정보는 UoS MRI 장치 선별 양식에서 수집됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없음
- 메폴리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 치료되지 않은 기생충 감염
- 스크리닝 4주 이내에 경구용 스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD의 악화. 이 기준을 달성하기 위해 반복 스크리닝 방문 일정을 잡을 수 있습니다. 참가자는 악화 없는 안정성을 포함하여 일정이 변경된 방문에서 모든 스크리닝 절차를 성공적으로 완료해야 합니다.
- 스크리닝 시 실내 공기의 SpO2 <90%
- 어린 시절 및/또는 현재 천식의 명확한 병력
- 폐 수술의 과거력
- 기타 중요한 폐 질환
- 장기 경구 스테로이드 치료
- eGFR < 30ml/분/1.73 스크리닝 시 m2
- NYHA 클래스 3 또는 4, 심장 질환으로 인한 기능 제한이 COPD 또는 보상되지 않는 심부전으로 인한 제한보다 더 큰 경우
- 만성 간 질환(검진 시 정상 상한치의 두 배를 초과하는 ALT 상승. 더 낮은 수준의 비정상은 안전성을 손상시키지 않는다고 판단되는 경우 조사자 검토 후 허용됨)
- 5년 동안 치료를 받지 않고 질병이 없는 악성 종양
- 현저한 면역억제를 유발하는 상태
- 혈액 매개 바이러스(A형, B형 간염 및 HIV 포함)에 의한 활동성 감염
- 참가자의 안전 또는 연구의 충실도를 손상시키는 기타 중요한 의학적 상태.
- 임신 또는 모유 수유
- 가임 가능성이 있고 연구 과정 동안 및 메폴리주맙의 마지막 투여 후 100일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없습니다.
- 첫 투약 후 30일 이내 또는 임상시험용 의약품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 의약품을 투여받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군(모든 참가자, 무작위 배정되지 않음)
모든 참가자는 1년 동안 4주마다 100mg 용량(13회 용량)인 메폴리주맙으로 치료받게 됩니다.
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참가자는 52주 동안 4주마다 메폴리주맙 100mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Percentage Ventilated Defect Percent (VDP)
기간: Baseline to 12 weeks of treatment
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The within subject change in VDP assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of treatment with mepolizumab.
Since the protocol was written, the convention has been to report ventilation defect, the percentage of lung that is not ventilated, rather than %VV, the percentage that is ventilated.
A decrease in ventilation defect is an improvement in ventilation.
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Baseline to 12 weeks of treatment
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Change in Pulmonary Inflammation
기간: From Baseline to 12 weeks of treatment
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The within participant change in membrane (M)/gas (the ratio of xenon dissolved in the alveolar membrane to gaseous xenon in the airspaces, a measure of alveolar membrane absorption) assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of mepolizumab as an index of pulmonary inflammation.
M/gas is a measure of alveolar thickness, which is an index of pulmonary inflammation.
An decrease in M/gas indicates reduced inflammation.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - Longitudinal Relaxation Time (T1)
기간: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change in MRI metrics (Longitudinal relaxation time (T1)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Longitudinal relaxation time (T1) is intrinsic MRI relaxation time affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
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Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - M0
기간: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change in MRI metrics (Proton spin density (M0)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Proton spin density (M0) is a measure of parenchymal density affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in MRI Indices of Ventilation - 52 Weeks
기간: From Baseline to 52 weeks of treatment
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Change in MRI indices of ventilation.
%VV at 52 weeks compared to baseline, as measured by Xenon MRI scan.
An increase in ventilated volume indicates an increase in the area of lung that oxygen can reach.
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From Baseline to 52 weeks of treatment
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Correlation of Changes to Measures of Lung Function and Inflammation (MRI and Physiological)
기간: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Correlation of change in physiological measures and MRI measures of lung function and inflammation at 12 weeks.
Correlations were made between the change in 13 lung function measurements and 22 MRI measurements between 0-12 weeks.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Various Correlations of Change of Ventilation, Perfusion and Inflammation Measures
기간: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Correlations of change in 4 key physiological and MRI determined measures of ventilation, perfusion and inflammation (47 measures) at 12 weeks from baseline were calculated.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (12 Weeks)
기간: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 12 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (52 Weeks)
기간: From Baseline to 52 weeks of treatment
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Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 52 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI (36 measures).
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From Baseline to 52 weeks of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rod Lawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH21067
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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