Пилотное исследование использования 129Xe и 1H МРТ для измерения модуляции связанного с эозинофилами воспаления меполизумабом при ХОБЛ (SUMMER)
5 мая 2026 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Исследователи планируют набрать 32 человека с ХОБЛ с частыми обострениями и высоким уровнем эозинофилов, что указывает на воспаление «астматического типа», и лечить их в течение года меполизумабом.
Это лицензированное лекарство от астмы.
Меполизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое действует посредством антагонизма к интерлейкину-5 (ИЛ-5) для снижения уровня эозинофилов в крови и эффективно снижает частоту обострений у астматиков.
Чтобы определить, может ли меполизумаб быть эффективным средством лечения людей с ХОБЛ и воспалением «астматического типа», участники пройдут МРТ перед лечением, через 12 недель и через год, чтобы увидеть, как препарат влияет на воспаление.
Исследователи также будут сравнивать наши измерения с количеством обострений у людей (измеряется по дневникам), с показателями качества их жизни (с помощью анкеты) и с обычными лабораторными дыхательными тестами.
Исследователям особенно интересно узнать, связано ли уменьшение воспаления на ранней стадии после 12 недель с меньшим количеством обострений и лучшим качеством жизни в течение года.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
S Yorkshire
-
Sheffield, S Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Clinical Research Facility - NGH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ определяется по ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора <70% и ОФВ1 от 20 до 80% при скрининговом визите.
- Лечение ингаляционной тройной терапией (зарегистрированная комбинация бета-2-агонистов длительного действия, антимускариновых препаратов длительного действия и кортикостероидов) в постоянной дозе в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга. Лечение рофлумиластом, теофиллинами и макролидами будет разрешено, если они были введены в стабильной дозе > 12 недель до визита для скрининга. (Если в течение 12 недель не применялась поддерживающая доза препарата со стабильными дозами, визит для скрининга может быть перенесен до тех пор, пока это не будет достигнуто: см. разделы 7.3 и 7.10)
- Не менее 2 острых обострений ХОБЛ (ОСОБЛ), требующих лечения пероральными стероидами и/или антибиотиками за последние 12 месяцев, или 1 острое обострение ХОБЛ, требующее госпитализации за последние 12 месяцев.
- По крайней мере, одно количество эозинофилов > 0,3 клеток·мкл-1 за 12 месяцев до скрининга
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ, включая Гадовист (т.е. гиперчувствительность или плохая функция почек; см. ниже); это включает клаустрофобию и проблемы с опорно-двигательным аппаратом, эта информация собирается в форме скрининга отделения МРТ UoS.
- Неспособность дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования
- Повышенная чувствительность к меполизумабу или его вспомогательным веществам.
- Нелеченая гельминтозная инфекция
- Обострение ХОБЛ, требующее лечения пероральными стероидами и/или антибиотиками в течение 4 недель после скрининга. Для достижения этого критерия может быть назначен повторный скрининговый визит. Участник должен будет успешно пройти все процедуры скрининга при повторном визите, в том числе на стабильность без обострений.
- SpO2 <90% в комнатном воздухе при скрининге
- ясный анамнез детской и/или текущей астмы
- Прошлая история хирургии легких
- Другое серьезное заболевание легких
- Длительное лечение пероральными стероидами
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
- Класс 3 или 4 по NYHA, когда функциональное ограничение из-за болезни сердца больше, чем из-за ХОБЛ или некомпенсированной сердечной недостаточности.
- Хроническое заболевание печени (любое повышение АЛТ в два раза выше верхней границы нормы при скрининге. Более низкие уровни аномалий допускаются после проверки следователем, если считается, что это не ставит под угрозу безопасность)
- Злокачественное новообразование без лечения и отсутствие заболевания в течение 5 лет
- Условия, вызывающие значительную иммуносупрессию
- Активная инфекция вирусами, передающимися через кровь (включая гепатит А и В и ВИЧ)
- Другое серьезное заболевание, ставящее под угрозу безопасность участников или достоверность исследования.
- Беременные или кормящие грудью
- С потенциалом деторождения и нежеланием использовать высокоэффективные методы контрацепции в ходе исследования и в течение 100 дней после последней дозы меполизумаба.
- Участники, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней после первой дозы или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (все участники, не рандомизированные)
Все участники будут получать меполизумаб в дозе 100 мг каждые 4 недели в течение 1 года (13 доз).
|
участники будут получать 100 мг меполизумаба каждые 4 недели в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Percentage Ventilated Defect Percent (VDP)
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks of treatment
|
The within subject change in VDP assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of treatment with mepolizumab.
Since the protocol was written, the convention has been to report ventilation defect, the percentage of lung that is not ventilated, rather than %VV, the percentage that is ventilated.
A decrease in ventilation defect is an improvement in ventilation.
|
Baseline to 12 weeks of treatment
|
|
Change in Pulmonary Inflammation
Временное ограничение: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
The within participant change in membrane (M)/gas (the ratio of xenon dissolved in the alveolar membrane to gaseous xenon in the airspaces, a measure of alveolar membrane absorption) assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of mepolizumab as an index of pulmonary inflammation.
M/gas is a measure of alveolar thickness, which is an index of pulmonary inflammation.
An decrease in M/gas indicates reduced inflammation.
|
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - Longitudinal Relaxation Time (T1)
Временное ограничение: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Comparison of change in MRI metrics (Longitudinal relaxation time (T1)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Longitudinal relaxation time (T1) is intrinsic MRI relaxation time affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
|
Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - M0
Временное ограничение: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Comparison of change in MRI metrics (Proton spin density (M0)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Proton spin density (M0) is a measure of parenchymal density affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in MRI Indices of Ventilation - 52 Weeks
Временное ограничение: From Baseline to 52 weeks of treatment
|
Change in MRI indices of ventilation.
%VV at 52 weeks compared to baseline, as measured by Xenon MRI scan.
An increase in ventilated volume indicates an increase in the area of lung that oxygen can reach.
|
From Baseline to 52 weeks of treatment
|
|
Correlation of Changes to Measures of Lung Function and Inflammation (MRI and Physiological)
Временное ограничение: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Correlation of change in physiological measures and MRI measures of lung function and inflammation at 12 weeks.
Correlations were made between the change in 13 lung function measurements and 22 MRI measurements between 0-12 weeks.
|
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
|
Various Correlations of Change of Ventilation, Perfusion and Inflammation Measures
Временное ограничение: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Correlations of change in 4 key physiological and MRI determined measures of ventilation, perfusion and inflammation (47 measures) at 12 weeks from baseline were calculated.
|
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
|
Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (12 Weeks)
Временное ограничение: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 12 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI.
|
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
|
Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (52 Weeks)
Временное ограничение: From Baseline to 52 weeks of treatment
|
Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 52 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI (36 measures).
|
From Baseline to 52 weeks of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rod Lawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH21067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .