Un estudio piloto del uso de resonancia magnética 129Xe y 1H para medir la modulación de la inflamación relacionada con los eosinófilos por mepolizumab en la EPOC (SUMMER)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 32 personas con EPOC que tienen exacerbaciones frecuentes y recuentos altos de eosinófilos, lo que indica una inflamación de "tipo asmático", y tratarlos durante un año con mepolizumab.
Este es un medicamento autorizado para el asma.
Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal que actúa a través del antagonismo de la interleucina-5 (IL-5) para reducir los niveles de eosinófilos en sangre y es eficaz para reducir las exacerbaciones en los asmáticos.
Para determinar si mepolizumab puede ser un tratamiento efectivo en personas con EPOC e inflamación de "tipo asmático", los participantes se someterán a resonancias magnéticas antes del tratamiento, después de 12 semanas y después de un año para ver cómo el medicamento afecta la inflamación.
Los investigadores también compararán nuestras medidas con el número de exacerbaciones que sufren las personas (medidas por diarios), con medidas de su calidad de vida (usando un cuestionario) y con pruebas de respiración de laboratorio ordinarias.
Los investigadores están especialmente interesados en saber si la reducción de la inflamación al principio después de 12 semanas se asocia con menos exacerbaciones y una mejor calidad de vida durante el año.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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S Yorkshire
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Sheffield, S Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Clinical Research Facility - NGH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC determinado por un FEV1/FVC posterior al broncodilatador <70 % y un FEV1 de entre 20 y 80 % en la visita de selección
- Tratamiento con terapia triple inhalada (combinación autorizada de agonista beta 2 de acción prolongada, antimuscarínico de acción prolongada y corticosteroide) a dosis constante durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección. Se permitirá el tratamiento con roflumilast, teofilinas y macrólidos siempre que se hayan introducido a una dosis estable > 12 semanas antes de la visita de selección. (Si la dosificación del fármaco de mantenimiento no se ha mantenido con dosis estables durante 12 semanas, la visita de selección puede reprogramarse hasta que se logre: ver las secciones 7.3 y 7.10)
- Al menos 2 exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC) que requirieron tratamiento con esteroides orales y/o antibióticos en los últimos 12 meses, o 1 AEPOC aguda que requirió ingreso hospitalario en los últimos 12 meses.
- Al menos un recuento de eosinófilos de >0,3 células·μL-1 en los 12 meses anteriores a la selección
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluido Gadovist (es decir, hipersensibilidad o función renal deficiente; ver más abajo); esto incluye claustrofobia y dificultades musculoesqueléticas, esta información se recopila en el formulario de evaluación de la unidad UoS MRI.
- Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio
- Hipersensibilidad a mepolizumab o a sus excipientes
- Infección helmíntica no tratada
- Exacerbación de la EPOC que requiere tratamiento con esteroides orales y/o antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la selección. Se puede programar una visita de selección repetida para lograr este criterio. Se requerirá que el participante complete con éxito todos los procedimientos de evaluación en la visita reprogramada, incluido el de estabilidad sin exacerbaciones.
- SpO2 <90 % en aire ambiente en el momento de la selección
- Antecedentes claros de asma infantil y/o actual
- Antecedentes de cirugía pulmonar
- Otra enfermedad pulmonar importante
- Tratamiento con esteroides orales a largo plazo
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección
- NYHA clase 3 o 4, donde la limitación funcional de la enfermedad cardíaca es mayor que la de la EPOC o insuficiencia cardíaca no compensada
- Enfermedad hepática crónica (Cualquier elevación de ALT por encima del doble del límite superior normal en la selección. Se permiten niveles más bajos de anormalidad después de la revisión del investigador si se considera que no comprometen la seguridad)
- Malignidad a menos que se trate y esté libre de enfermedad durante 5 años
- Condiciones que causan inmunosupresión significativa
- Infección activa con virus transmitidos por la sangre (incluida la hepatitis A y B y el VIH)
- Otra condición médica significativa que comprometa la seguridad del participante o la fidelidad del estudio.
- embarazada o amamantando
- En edad fértil y que no esté dispuesta a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el curso del estudio y durante los 100 días posteriores a la última dosis de mepolizumab.
- Participantes que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis, o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más prolongado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento (todos los participantes, no aleatorizados)
Todos los participantes serán tratados con mepolizumab, una dosis de 100 mg cada 4 semanas durante 1 año (13 dosis)
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los participantes recibirán 100 mg de mepolizumab cada 4 semanas durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Percentage Ventilated Defect Percent (VDP)
Periodo de tiempo: Baseline to 12 weeks of treatment
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The within subject change in VDP assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of treatment with mepolizumab.
Since the protocol was written, the convention has been to report ventilation defect, the percentage of lung that is not ventilated, rather than %VV, the percentage that is ventilated.
A decrease in ventilation defect is an improvement in ventilation.
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Baseline to 12 weeks of treatment
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Change in Pulmonary Inflammation
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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The within participant change in membrane (M)/gas (the ratio of xenon dissolved in the alveolar membrane to gaseous xenon in the airspaces, a measure of alveolar membrane absorption) assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of mepolizumab as an index of pulmonary inflammation.
M/gas is a measure of alveolar thickness, which is an index of pulmonary inflammation.
An decrease in M/gas indicates reduced inflammation.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - Longitudinal Relaxation Time (T1)
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change in MRI metrics (Longitudinal relaxation time (T1)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Longitudinal relaxation time (T1) is intrinsic MRI relaxation time affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
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Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - M0
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change in MRI metrics (Proton spin density (M0)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Proton spin density (M0) is a measure of parenchymal density affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in MRI Indices of Ventilation - 52 Weeks
Periodo de tiempo: From Baseline to 52 weeks of treatment
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Change in MRI indices of ventilation.
%VV at 52 weeks compared to baseline, as measured by Xenon MRI scan.
An increase in ventilated volume indicates an increase in the area of lung that oxygen can reach.
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From Baseline to 52 weeks of treatment
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Correlation of Changes to Measures of Lung Function and Inflammation (MRI and Physiological)
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Correlation of change in physiological measures and MRI measures of lung function and inflammation at 12 weeks.
Correlations were made between the change in 13 lung function measurements and 22 MRI measurements between 0-12 weeks.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Various Correlations of Change of Ventilation, Perfusion and Inflammation Measures
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Correlations of change in 4 key physiological and MRI determined measures of ventilation, perfusion and inflammation (47 measures) at 12 weeks from baseline were calculated.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (12 Weeks)
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 12 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (52 Weeks)
Periodo de tiempo: From Baseline to 52 weeks of treatment
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Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 52 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI (36 measures).
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From Baseline to 52 weeks of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rod Lawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH21067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .