Eine Pilotstudie zur Verwendung von 129Xe und 1H-MRT zur Messung der Modulation von Eosinophilen-bedingter Entzündung durch Mepolizumab bei COPD (SUMMER)
5. Mai 2026 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Die Forscher wollen 32 Personen mit COPD rekrutieren, die häufige Exazerbationen und hohe Eosinophilenzahlen haben, was auf eine Entzündung vom „asthmatischen Typ“ hinweist, und sie ein Jahr lang mit Mepolizumab behandeln.
Dies ist ein zugelassenes Medikament für Asthma.
Mepolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der durch Interleukin-5 (IL-5)-Antagonismus wirkt, um die Eosinophilenspiegel im Blut zu senken, und bei der Reduzierung von Exazerbationen bei Asthmatikern wirksam ist.
Um festzustellen, ob Mepolizumab eine wirksame Behandlung bei Menschen mit COPD und Entzündungen vom „asthmatischen Typ“ sein kann, werden die Teilnehmer vor der Behandlung, nach 12 Wochen und nach einem Jahr MRT-Scans unterzogen, um zu sehen, wie das Medikament die Entzündung beeinflusst.
Die Ermittler werden unsere Messungen auch mit der Anzahl der Exazerbationen vergleichen, die Menschen bekommen (gemessen durch Tagebücher), mit Messwerten ihrer Lebensqualität (unter Verwendung eines Fragebogens) und mit gewöhnlichen Laboratemtests.
Die Forscher interessiert vor allem, ob der frühzeitige Rückgang der Entzündung nach 12 Wochen mit weniger Exazerbationen und einer besseren Lebensqualität über das Jahr einhergeht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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S Yorkshire
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Sheffield, S Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Clinical Research Facility - NGH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Diagnose, bestimmt durch einen Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 70 % und einen FEV1-Wert zwischen 20 und 80 % beim Screening-Besuch
- Behandlung mit inhalativer Dreifachtherapie (zugelassene Kombination aus langwirksamem Beta-2-Agonist, langwirksamem Antimuskarinikum und Kortikosteroid) in konstanter Dosis für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch. Die Behandlung mit Roflumilast, Theophyllinen und Makroliden ist zulässig, solange sie in stabiler Dosis > 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eingeführt wurden. (Falls die Medikamentenerhaltungsdosis nicht seit 12 Wochen mit stabilen Dosierungen erfolgt ist, kann der Screening-Besuch verschoben werden, bis dies erreicht ist: siehe Abschnitte 7.3 und 7.10)
- Mindestens 2 akute COPD-Exazerbationen (AECOPD), die in den letzten 12 Monaten eine Behandlung mit oralen Steroiden und/oder Antibiotika erforderten, oder 1 akute AECOPD, die in den letzten 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Mindestens eine Eosinophilenzahl von > 0,3 Zellen·μl-1 in den 12 Monaten vor dem Screening
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, einschließlich Gadovist (dh Überempfindlichkeit oder schlechte Nierenfunktion; siehe unten); Dazu gehören Klaustrophobie und muskuloskelettale Probleme. Diese Informationen werden auf dem Screening-Formular der MRT-Einheit der UoS erfasst.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten
- Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab oder seine sonstigen Bestandteile
- Unbehandelte helminthische Infektion
- Exazerbation der COPD, die eine Behandlung mit oralen Steroiden und/oder Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erfordert. Um dieses Kriterium zu erreichen, kann ein wiederholter Screening-Besuch angesetzt werden. Der Teilnehmer muss alle Screening-Verfahren beim neu geplanten Besuch erfolgreich absolvieren, einschließlich des für exazerbationsfreie Stabilität.
- SpO2 < 90 % in der Raumluft beim Screening
- Klare Vorgeschichte von Kindheit und/oder aktuellem Asthma
- Vorgeschichte der Lungenchirurgie
- Andere signifikante Lungenerkrankung
- Langzeitbehandlung mit oralen Steroiden
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
- NYHA-Klasse 3 oder 4, bei der die funktionelle Einschränkung durch Herzerkrankungen größer ist als die durch COPD oder unkompensierte Herzinsuffizienz
- Chronische Lebererkrankung (Jede Erhöhung von ALT über das Zweifache der oberen Normgrenze beim Screening. Niedrigere Anomaliegrade sind nach Überprüfung durch den Prüfarzt zulässig, wenn die Sicherheit nicht beeinträchtigt wird.)
- Malignität, sofern nicht behandelt und 5 Jahre lang frei von Krankheiten
- Bedingungen, die eine signifikante Immunsuppression verursachen
- Aktive Infektion mit durch Blut übertragbaren Viren (einschließlich Hepatitis A und B und HIV)
- Anderer signifikanter medizinischer Zustand, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die Genauigkeit der Studie beeinträchtigt.
- Schwanger oder stillend
- Im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während der Studie und für 100 Tage nach der letzten Mepolizumab-Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Teilnehmer, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm (alle Teilnehmer, nicht randomisiert)
Alle Teilnehmer werden mit Mepolizumab behandelt, einer Dosis von 100 mg alle 4 Wochen für 1 Jahr (13 Dosen).
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Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang alle 4 Wochen 100 mg Mepolizumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Percentage Ventilated Defect Percent (VDP)
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks of treatment
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The within subject change in VDP assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of treatment with mepolizumab.
Since the protocol was written, the convention has been to report ventilation defect, the percentage of lung that is not ventilated, rather than %VV, the percentage that is ventilated.
A decrease in ventilation defect is an improvement in ventilation.
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Baseline to 12 weeks of treatment
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Change in Pulmonary Inflammation
Zeitfenster: From Baseline to 12 weeks of treatment
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The within participant change in membrane (M)/gas (the ratio of xenon dissolved in the alveolar membrane to gaseous xenon in the airspaces, a measure of alveolar membrane absorption) assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of mepolizumab as an index of pulmonary inflammation.
M/gas is a measure of alveolar thickness, which is an index of pulmonary inflammation.
An decrease in M/gas indicates reduced inflammation.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - Longitudinal Relaxation Time (T1)
Zeitfenster: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change in MRI metrics (Longitudinal relaxation time (T1)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Longitudinal relaxation time (T1) is intrinsic MRI relaxation time affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
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Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - M0
Zeitfenster: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change in MRI metrics (Proton spin density (M0)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Proton spin density (M0) is a measure of parenchymal density affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in MRI Indices of Ventilation - 52 Weeks
Zeitfenster: From Baseline to 52 weeks of treatment
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Change in MRI indices of ventilation.
%VV at 52 weeks compared to baseline, as measured by Xenon MRI scan.
An increase in ventilated volume indicates an increase in the area of lung that oxygen can reach.
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From Baseline to 52 weeks of treatment
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Correlation of Changes to Measures of Lung Function and Inflammation (MRI and Physiological)
Zeitfenster: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Correlation of change in physiological measures and MRI measures of lung function and inflammation at 12 weeks.
Correlations were made between the change in 13 lung function measurements and 22 MRI measurements between 0-12 weeks.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Various Correlations of Change of Ventilation, Perfusion and Inflammation Measures
Zeitfenster: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Correlations of change in 4 key physiological and MRI determined measures of ventilation, perfusion and inflammation (47 measures) at 12 weeks from baseline were calculated.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (12 Weeks)
Zeitfenster: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 12 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (52 Weeks)
Zeitfenster: From Baseline to 52 weeks of treatment
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Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 52 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI (36 measures).
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From Baseline to 52 weeks of treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rod Lawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH21067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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