Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie zastosowania 129Xe i 1H MRI do pomiaru modulacji zapalenia związanego z eozynofilami przez mepolizumab w POChP (SUMMER)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Badacze zamierzają zrekrutować 32 osoby z POChP, które mają częste zaostrzenia i wysoką liczbę eozynofili, co wskazuje na zapalenie „typu astmatycznego”, i leczyć je przez rok mepolizumabem. To jest licencjonowany lek na astmę. Mepolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które poprzez antagonizm wobec interleukiny-5 (IL-5) zmniejsza poziom eozynofili we krwi i skutecznie zmniejsza zaostrzenia choroby u astmatyków. Aby ustalić, czy mepolizumab może być skutecznym lekiem u osób z POChP i zapaleniem „typu astmatycznego”, uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI przed leczeniem, po 12 tygodniach i po roku, aby zobaczyć, jak lek wpływa na stan zapalny. Badacze porównają również nasze pomiary z liczbą zaostrzeń (mierzoną za pomocą dzienniczków), z pomiarami jakości ich życia (za pomocą kwestionariusza) oraz ze zwykłymi laboratoryjnymi testami oddechowymi. Badacze są szczególnie zainteresowani tym, czy zmniejszenie stanu zapalnego we wczesnym okresie po 12 tygodniach wiąże się z mniejszą liczbą zaostrzeń i lepszą jakością życia w ciągu roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • S Yorkshire
      • Sheffield, S Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Clinical Research Facility - NGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP określone na podstawie FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% i FEV1 między 20 a 80% podczas wizyty przesiewowej
  • Leczenie potrójną terapią wziewną (licencjonowana kombinacja długo działającego beta 2 agonisty, długo działającego leku przeciwmuskarynowego i kortykosteroidu) w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową. Leczenie roflumilastem, teofilinami i makrolidami będzie dozwolone, o ile zostały wprowadzone w stabilnej dawce > 12 tygodni przed wizytą przesiewową. (Jeśli dawkowanie leku podtrzymującego nie było stabilne przez 12 tygodni, wizytę przesiewową można przełożyć do czasu osiągnięcia tego celu: patrz punkty 7.3 i 7.10)
  • Co najmniej 2 ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) wymagające leczenia sterydami doustnymi i/lub antybiotykami w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 1 ostry POChP wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Co najmniej jedna liczba eozynofili >0,3 komórki·μL-1 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym Gadovist (tj. nadwrażliwość lub słaba czynność nerek; patrz poniżej); obejmuje to klaustrofobię i problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, informacje te są gromadzone w formularzu przesiewowym jednostki UoS MRI.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Nadwrażliwość na mepolizumab lub jego substancje pomocnicze
  • Nieleczona infekcja robaczycą
  • Zaostrzenie POChP wymagające leczenia doustnymi steroidami i/lub antybiotykami w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. W celu spełnienia tego kryterium można zaplanować powtórną wizytę przesiewową. Uczestnik będzie musiał pomyślnie przejść wszystkie procedury przesiewowe podczas przełożonej wizyty, w tym pod kątem stabilności bez zaostrzeń.
  • SpO2 <90% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego
  • Wyraźna historia dzieciństwa i/lub obecnej astmy
  • Przeszła historia operacji płuc
  • Inna istotna choroba płuc
  • Długotrwałe doustne leczenie sterydami
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • NYHA klasa 3 lub 4, gdzie ograniczenie czynnościowe spowodowane chorobą serca jest większe niż w przypadku POChP lub niewyrównanej niewydolności serca
  • Przewlekła choroba wątroby (Każdy wzrost aktywności AlAT powyżej dwukrotności górnej granicy normy podczas badań przesiewowych. Niższe poziomy nieprawidłowości są dozwolone po ocenie badacza, jeśli uznano, że nie zagraża to bezpieczeństwu)
  • Nowotwór złośliwy, o ile nie jest leczony i wolny od choroby przez 5 lat
  • Stany powodujące znaczną immunosupresję
  • Aktywne zakażenie wirusami przenoszonymi przez krew (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A i B oraz HIV)
  • Inny istotny stan zdrowia zagrażający bezpieczeństwu uczestnika lub rzetelności badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zdolna do zajścia w ciążę i niechętna do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 100 dni po ostatniej dawce mepolizumabu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni od pierwszej dawki lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia (wszyscy uczestnicy, nierandomizowani)
Wszyscy uczestnicy będą leczeni mepolizumabem w dawce 100 mg co 4 tygodnie przez 1 rok (13 dawek)
Lek: Mepolizumab 100 mg
uczestnicy będą otrzymywać 100 mg mepolizumabu co 4 tygodnie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Percentage Ventilated Defect Percent (VDP)
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks of treatment
The within subject change in VDP assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of treatment with mepolizumab. Since the protocol was written, the convention has been to report ventilation defect, the percentage of lung that is not ventilated, rather than %VV, the percentage that is ventilated. A decrease in ventilation defect is an improvement in ventilation.
Baseline to 12 weeks of treatment
Change in Pulmonary Inflammation
Ramy czasowe: From Baseline to 12 weeks of treatment
The within participant change in membrane (M)/gas (the ratio of xenon dissolved in the alveolar membrane to gaseous xenon in the airspaces, a measure of alveolar membrane absorption) assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of mepolizumab as an index of pulmonary inflammation. M/gas is a measure of alveolar thickness, which is an index of pulmonary inflammation. An decrease in M/gas indicates reduced inflammation.
From Baseline to 12 weeks of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - Longitudinal Relaxation Time (T1)
Ramy czasowe: From Baseline to 12 weeks of treatment

Comparison of change in MRI metrics (Longitudinal relaxation time (T1)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro).

Longitudinal relaxation time (T1) is intrinsic MRI relaxation time affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - M0
Ramy czasowe: From Baseline to 12 weeks of treatment

Comparison of change in MRI metrics (Proton spin density (M0)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro).

Proton spin density (M0) is a measure of parenchymal density affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation.
From Baseline to 12 weeks of treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in MRI Indices of Ventilation - 52 Weeks
Ramy czasowe: From Baseline to 52 weeks of treatment
Change in MRI indices of ventilation. %VV at 52 weeks compared to baseline, as measured by Xenon MRI scan. An increase in ventilated volume indicates an increase in the area of lung that oxygen can reach.
From Baseline to 52 weeks of treatment
Correlation of Changes to Measures of Lung Function and Inflammation (MRI and Physiological)
Ramy czasowe: From Baseline to 12 weeks of treatment
Correlation of change in physiological measures and MRI measures of lung function and inflammation at 12 weeks. Correlations were made between the change in 13 lung function measurements and 22 MRI measurements between 0-12 weeks.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Various Correlations of Change of Ventilation, Perfusion and Inflammation Measures
Ramy czasowe: From Baseline to 12 weeks of treatment
Correlations of change in 4 key physiological and MRI determined measures of ventilation, perfusion and inflammation (47 measures) at 12 weeks from baseline were calculated.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (12 Weeks)
Ramy czasowe: From Baseline to 12 weeks of treatment
Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 12 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (52 Weeks)
Ramy czasowe: From Baseline to 52 weeks of treatment
Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 52 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI (36 measures).
From Baseline to 52 weeks of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Sheffield

Śledczy

  • Główny śledczy: Rod Lawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH21067

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj