Uno studio pilota sull'uso della risonanza magnetica 129Xe e 1H per misurare la modulazione dell'infiammazione correlata agli eosinofili da parte del mepolizumab nella BPCO (SUMMER)
5 maggio 2026 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Gli investigatori mirano a reclutare 32 persone con BPCO che hanno frequenti riacutizzazioni e conta elevata di eosinofili che indica un'infiammazione di "tipo asmatico" e trattarle per un anno con mepolizumab.
Questo è un farmaco autorizzato per l'asma.
Mepolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce attraverso l'antagonismo dell'interleuchina-5 (IL-5) per ridurre i livelli di eosinofili nel sangue ed è efficace nel ridurre le riacutizzazioni negli asmatici.
Per determinare se il mepolizumab può essere un trattamento efficace nelle persone con BPCO e infiammazione di "tipo asmatico", i partecipanti verranno sottoposti a scansioni MRI prima del trattamento, dopo 12 settimane e dopo un anno per vedere come il farmaco influisce sull'infiammazione.
Gli investigatori confronteranno anche le nostre misurazioni con il numero di esacerbazioni che le persone ottengono (misurate dai diari), con le misure della loro qualità di vita (utilizzando un questionario) e con i normali test respiratori di laboratorio.
I ricercatori sono particolarmente interessati a sapere se la riduzione dell'infiammazione all'inizio dopo 12 settimane è associata a un minor numero di riacutizzazioni e a una migliore qualità della vita nel corso dell'anno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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S Yorkshire
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Sheffield, S Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
- Clinical Research Facility - NGH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO determinata da un FEV1/FVC post broncodilatatore <70% e un FEV1 compreso tra il 20 e l'80% alla visita di screening
- Trattamento con terapia tripla per via inalatoria (combinazione autorizzata di beta 2 agonisti a lunga durata d'azione, antimuscarinici a lunga durata d'azione e corticosteroidi) a dose costante per almeno 12 settimane prima della visita di screening. Il trattamento con roflumilast, teofillina e macrolidi sarà consentito purché siano stati introdotti a una dose stabile > 12 settimane prima della visita di screening. (Se la somministrazione del farmaco di mantenimento non è stata effettuata con dosaggi stabili per 12 settimane, la visita di screening può essere riprogrammata fino al raggiungimento di tale obiettivo: vedere paragrafi 7.3 e 7.10)
- Almeno 2 riacutizzazioni acute di BPCO (AECOPD) che richiedono trattamento con steroidi orali e/o antibiotici negli ultimi 12 mesi, o 1 AECOPD acuta che richiede ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi.
- Almeno una conta di eosinofili >0,3 cellule·μL-1 nei 12 mesi precedenti lo screening
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica, incluso Gadovist (ad es. ipersensibilità o scarsa funzionalità renale; vedere di seguito); questo include claustrofobia e difficoltà muscoloscheletriche, queste informazioni sono raccolte sul modulo di screening dell'unità MRI UoS.
- Incapacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio
- Ipersensibilità al mepolizumab o ai suoi eccipienti
- Infezione da elminti non trattata
- Esacerbazione della BPCO che richiede trattamento con steroidi orali e/o antibiotici entro 4 settimane dallo screening. Una visita di screening ripetuta può essere programmata per raggiungere questo criterio. Al partecipante sarà richiesto di completare con successo tutte le procedure di screening alla visita riprogrammata, inclusa quella per la stabilità senza esacerbazioni.
- SpO2 <90% nell'aria ambiente allo screening
- Storia chiara di infanzia e/o asma attuale
- Storia passata della chirurgia polmonare
- Altre malattie polmonari significative
- Trattamento steroideo orale a lungo termine
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 allo screening
- Classe NYHA 3 o 4, in cui la limitazione funzionale da malattie cardiache è maggiore di quella da BPCO o insufficienza cardiaca non compensata
- Malattia epatica cronica (qualsiasi aumento di ALT superiore al doppio del limite superiore del normale allo screening. Livelli inferiori di anormalità sono consentiti dopo la revisione dello sperimentatore se si ritiene che non compromettano la sicurezza)
- Neoplasia se non trattata e libera da malattia per 5 anni
- Condizioni che causano una significativa immunosoppressione
- Infezione attiva da virus a trasmissione ematica (incluse epatite A e B e HIV)
- Altre condizioni mediche significative che compromettono la sicurezza dei partecipanti o la fedeltà dello studio.
- Incinta o allattamento
- In età fertile e non disposta a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il corso dello studio e per 100 giorni dopo l'ultima dose di mepolizumab.
- - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento (tutti i partecipanti, non randomizzati)
Tutti i partecipanti saranno trattati con mepolizumab, una dose da 100 mg ogni 4 settimane per 1 anno (13 dosi)
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i partecipanti riceveranno 100 mg di mepolizumab ogni 4 settimane per 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Percentage Ventilated Defect Percent (VDP)
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks of treatment
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The within subject change in VDP assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of treatment with mepolizumab.
Since the protocol was written, the convention has been to report ventilation defect, the percentage of lung that is not ventilated, rather than %VV, the percentage that is ventilated.
A decrease in ventilation defect is an improvement in ventilation.
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Baseline to 12 weeks of treatment
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Change in Pulmonary Inflammation
Lasso di tempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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The within participant change in membrane (M)/gas (the ratio of xenon dissolved in the alveolar membrane to gaseous xenon in the airspaces, a measure of alveolar membrane absorption) assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of mepolizumab as an index of pulmonary inflammation.
M/gas is a measure of alveolar thickness, which is an index of pulmonary inflammation.
An decrease in M/gas indicates reduced inflammation.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - Longitudinal Relaxation Time (T1)
Lasso di tempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change in MRI metrics (Longitudinal relaxation time (T1)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Longitudinal relaxation time (T1) is intrinsic MRI relaxation time affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
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Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - M0
Lasso di tempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change in MRI metrics (Proton spin density (M0)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Proton spin density (M0) is a measure of parenchymal density affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in MRI Indices of Ventilation - 52 Weeks
Lasso di tempo: From Baseline to 52 weeks of treatment
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Change in MRI indices of ventilation.
%VV at 52 weeks compared to baseline, as measured by Xenon MRI scan.
An increase in ventilated volume indicates an increase in the area of lung that oxygen can reach.
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From Baseline to 52 weeks of treatment
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Correlation of Changes to Measures of Lung Function and Inflammation (MRI and Physiological)
Lasso di tempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Correlation of change in physiological measures and MRI measures of lung function and inflammation at 12 weeks.
Correlations were made between the change in 13 lung function measurements and 22 MRI measurements between 0-12 weeks.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Various Correlations of Change of Ventilation, Perfusion and Inflammation Measures
Lasso di tempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Correlations of change in 4 key physiological and MRI determined measures of ventilation, perfusion and inflammation (47 measures) at 12 weeks from baseline were calculated.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (12 Weeks)
Lasso di tempo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 12 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (52 Weeks)
Lasso di tempo: From Baseline to 52 weeks of treatment
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Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 52 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI (36 measures).
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From Baseline to 52 weeks of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rod Lawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH21067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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