Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie použití 129Xe a 1H MRI k měření modulace zánětu souvisejícího s eosinofily mepolizumabem u CHOPN (SUMMER)

5. května 2026 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Cílem vyšetřovatelů je získat 32 lidí s CHOPN, kteří mají časté exacerbace a vysoký počet eozinofilů, což ukazuje na zánět „astmatického typu“, a léčit je po dobu jednoho roku mepolizumabem. Jedná se o licencovaný lék na astma. Mepolizumab je monoklonální protilátka, která působí prostřednictvím antagonismu interleukinu-5 (IL-5) ke snížení hladiny eozinofilů v krvi a je účinná při snižování exacerbací u astmatiků. Aby se určilo, zda může být mepolizumab účinnou léčbou u lidí s CHOPN a zánětem „astmatického typu“, účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí před léčbou, po 12 týdnech a po roce, aby zjistili, jak lék ovlivňuje zánět. Vyšetřovatelé také porovnají naše měření s počtem exacerbací u lidí (měřeno deníky), s měřením kvality jejich života (pomocí dotazníku) as běžnými laboratorními dechovými testy. Vyšetřovatelé se zvláště zajímají o to, zda je snížení zánětu brzy po 12 týdnech spojeno s menším počtem exacerbací a lepší kvalitou života v průběhu roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • S Yorkshire
      • Sheffield, S Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Clinical Research Facility - NGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN stanovená na základě postbronchodilatancia FEV1/FVC <70 % a FEV1 mezi 20 a 80 % při screeningové návštěvě
  • Léčba inhalační trojkombinací (licencovaná kombinace dlouhodobě působícího beta 2 agonisty, dlouhodobě působícího antimuskariniku a kortikosteroidu) v konstantní dávce po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou. Léčba roflumilastem, teofyliny a makrolidy bude povolena, pokud byly zavedeny ve stabilní dávce > 12 týdnů před screeningovou návštěvou. (Pokud udržovací dávkování léku nebylo na stabilních dávkách po dobu 12 týdnů, může být screeningová návštěva přeplánována, dokud toho nebude dosaženo: viz body 7.3 a 7.10)
  • Alespoň 2 akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) vyžadující léčbu perorálními steroidy a/nebo antibiotiky za posledních 12 měsíců nebo 1 akutní AECHOPD vyžadující hospitalizaci za posledních 12 měsíců.
  • Alespoň jeden počet eozinofilů >0,3 buňky·μL-1 během 12 měsíců před screeningem
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vyšetření MRI, včetně Gadovistu (tj. přecitlivělost nebo špatná funkce ledvin; viz níže); to zahrnuje klaustrofobii a muskuloskeletální potíže, tyto informace jsou shromažďovány na formuláři pro screening UoS MRI jednotky.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy
  • Hypersenzitivita na mepolizumab nebo jeho pomocné látky
  • Neléčená helmintická infekce
  • Exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními steroidy a/nebo antibiotiky do 4 týdnů od screeningu. Pro splnění tohoto kritéria může být naplánována opakovaná screeningová návštěva. Účastník bude muset úspěšně dokončit všechny screeningové postupy při přeplánované návštěvě, včetně kontroly stability bez exacerbace.
  • SpO2 <90 % na vzduchu v místnosti při screeningu
  • Jasná historie dětství a/nebo současného astmatu
  • Minulá historie plicní chirurgie
  • Jiné závažné onemocnění plic
  • Dlouhodobá léčba perorálními steroidy
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  • NYHA třída 3 nebo 4, kde je funkční omezení způsobené srdeční chorobou větší než omezení způsobené CHOPN nebo nekompenzovaným srdečním selháním
  • Chronické onemocnění jater (jakékoli zvýšení ALT nad dvojnásobek horní hranice normálu při screeningu. Nižší úrovně abnormalit jsou povoleny po kontrole zkoušejícím, pokud se domnívají, že neohrožují bezpečnost)
  • Malignita, pokud není léčena a bez onemocnění po dobu 5 let
  • Stavy způsobující významnou imunosupresi
  • Aktivní infekce krví přenosnými viry (včetně hepatitidy A a B a HIV)
  • Jiný významný zdravotní stav ohrožující bezpečnost účastníka nebo věrnost studie.
  • Těhotná nebo kojená
  • Jsou ve fertilním věku a nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie a 100 dní po poslední dávce mepolizumabu.
  • Účastníci, kteří dostali zkoušený lék do 30 dnů od první dávky nebo do 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno (všichni účastníci, nerandomizovaní)
Všichni účastníci budou léčeni mepolizumabem, dávkou 100 mg každé 4 týdny po dobu 1 roku (13 dávek)
Lék: Mepolizumab 100 MG
účastníci budou dostávat 100 mg mepolizumabu každé 4 týdny po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Percentage Ventilated Defect Percent (VDP)
Časové okno: Baseline to 12 weeks of treatment
The within subject change in VDP assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of treatment with mepolizumab. Since the protocol was written, the convention has been to report ventilation defect, the percentage of lung that is not ventilated, rather than %VV, the percentage that is ventilated. A decrease in ventilation defect is an improvement in ventilation.
Baseline to 12 weeks of treatment
Change in Pulmonary Inflammation
Časové okno: From Baseline to 12 weeks of treatment
The within participant change in membrane (M)/gas (the ratio of xenon dissolved in the alveolar membrane to gaseous xenon in the airspaces, a measure of alveolar membrane absorption) assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of mepolizumab as an index of pulmonary inflammation. M/gas is a measure of alveolar thickness, which is an index of pulmonary inflammation. An decrease in M/gas indicates reduced inflammation.
From Baseline to 12 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - Longitudinal Relaxation Time (T1)
Časové okno: From Baseline to 12 weeks of treatment

Comparison of change in MRI metrics (Longitudinal relaxation time (T1)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro).

Longitudinal relaxation time (T1) is intrinsic MRI relaxation time affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - M0
Časové okno: From Baseline to 12 weeks of treatment

Comparison of change in MRI metrics (Proton spin density (M0)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro).

Proton spin density (M0) is a measure of parenchymal density affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation.
From Baseline to 12 weeks of treatment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in MRI Indices of Ventilation - 52 Weeks
Časové okno: From Baseline to 52 weeks of treatment
Change in MRI indices of ventilation. %VV at 52 weeks compared to baseline, as measured by Xenon MRI scan. An increase in ventilated volume indicates an increase in the area of lung that oxygen can reach.
From Baseline to 52 weeks of treatment
Correlation of Changes to Measures of Lung Function and Inflammation (MRI and Physiological)
Časové okno: From Baseline to 12 weeks of treatment
Correlation of change in physiological measures and MRI measures of lung function and inflammation at 12 weeks. Correlations were made between the change in 13 lung function measurements and 22 MRI measurements between 0-12 weeks.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Various Correlations of Change of Ventilation, Perfusion and Inflammation Measures
Časové okno: From Baseline to 12 weeks of treatment
Correlations of change in 4 key physiological and MRI determined measures of ventilation, perfusion and inflammation (47 measures) at 12 weeks from baseline were calculated.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (12 Weeks)
Časové okno: From Baseline to 12 weeks of treatment
Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 12 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI.
From Baseline to 12 weeks of treatment
Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (52 Weeks)
Časové okno: From Baseline to 52 weeks of treatment
Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 52 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI (36 measures).
From Baseline to 52 weeks of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Sheffield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rod Lawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH21067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Mepolizumab 100 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit