Um estudo piloto do uso de 129Xe e 1H MRI para medir a modulação da inflamação relacionada a eosinófilos por mepolizumabe na DPOC (SUMMER)
5 de maio de 2026 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Os investigadores pretendem recrutar 32 pessoas com DPOC que apresentam exacerbações frequentes e altas contagens de eosinófilos, o que indica inflamação do "tipo asmático", e tratá-los por um ano com mepolizumab.
Este é um medicamento licenciado para asma.
O mepolizumab é um anticorpo monoclonal que atua através do antagonismo da interleucina-5 (IL-5) para reduzir os níveis de eosinófilos no sangue e é eficaz na redução das exacerbações em asmáticos.
Para determinar se o mepolizumab pode ser um tratamento eficaz em pessoas com DPOC e inflamação do "tipo asmático", os participantes farão exames de ressonância magnética antes do tratamento, após 12 semanas e após um ano para ver como a droga afeta a inflamação.
Os investigadores também compararão nossas medições com o número de exacerbações que as pessoas apresentam (medido por diários), com medições de sua qualidade de vida (usando um questionário) e com testes respiratórios comuns de laboratório.
Os investigadores estão especialmente interessados em saber se a redução da inflamação logo após 12 semanas está associada a menos exacerbações e melhor qualidade de vida ao longo do ano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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S Yorkshire
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Sheffield, S Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Clinical Research Facility - NGH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC determinado por VEF1/CVF <70% pós-broncodilatador e VEF1 entre 20 e 80% na consulta de triagem
- Tratamento com terapia tripla inalatória (combinação licenciada de beta 2 agonista de longa duração, antimuscarínico de longa ação e corticosteroide) em dose constante por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem. O tratamento com roflumilaste, teofilinas e macrólidos será permitido desde que introduzidos em dose estável > 12 semanas antes da visita de triagem. (Se a administração do medicamento de manutenção não estiver com dosagens estáveis por 12 semanas, a visita de triagem pode ser remarcada até que isso seja alcançado: ver seções 7.3 e 7.10)
- Pelo menos 2 exacerbações agudas de DPOC (AECOPD) requerendo tratamento com esteroides orais e/ou antibióticos nos últimos 12 meses, ou 1 AECOPD aguda requerendo internação hospitalar nos últimos 12 meses.
- Pelo menos uma contagem de eosinófilos >0,3 células·μL-1 nos 12 meses anteriores à triagem
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo Gadovist (ou seja, hipersensibilidade ou função renal deficiente; ver abaixo); isso inclui claustrofobia e dificuldades musculoesqueléticas, essas informações são coletadas no formulário de triagem da unidade de ressonância magnética da UoS.
- Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo
- Hipersensibilidade ao mepolizumabe ou seus excipientes
- Infecção helmíntica não tratada
- Exacerbação da DPOC que requer tratamento com esteróides orais e/ou antibióticos dentro de 4 semanas após a triagem. Uma visita de triagem repetida pode ser agendada para atender a esse critério. O participante deverá concluir com êxito todos os procedimentos de triagem na visita reagendada, incluindo o de estabilidade sem exacerbação.
- SpO2 <90% em ar ambiente na triagem
- História clara de infância e/ou asma atual
- História pregressa de cirurgia pulmonar
- Outra doença pulmonar significativa
- Tratamento prolongado com esteroides orais
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 na triagem
- NYHA classe 3 ou 4, onde a limitação funcional da doença cardíaca é maior do que a da DPOC ou insuficiência cardíaca descompensada
- Doença hepática crônica (Qualquer elevação de ALT acima de duas vezes o limite superior do normal na triagem. Níveis mais baixos de anormalidade são permitidos após a revisão do investigador, se não comprometer a segurança)
- Malignidade, a menos que seja tratada e livre de doença por 5 anos
- Condições que causam imunossupressão significativa
- Infecção ativa com vírus transmitidos pelo sangue (incluindo hepatite A e B e HIV)
- Outra condição médica significativa que comprometa a segurança do participante ou a fidelidade do estudo.
- Grávida ou amamentando
- Com potencial para engravidar e sem vontade de usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 100 dias após a última dose de mepolizumabe.
- Participantes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias após a primeira dose, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento (todos os participantes, não randomizados)
Todos os participantes serão tratados com mepolizumab, uma dose de 100mg a cada 4 semanas durante 1 ano (13 doses)
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os participantes receberão 100mg de mepolizumabe a cada 4 semanas por 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Percentage Ventilated Defect Percent (VDP)
Prazo: Baseline to 12 weeks of treatment
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The within subject change in VDP assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of treatment with mepolizumab.
Since the protocol was written, the convention has been to report ventilation defect, the percentage of lung that is not ventilated, rather than %VV, the percentage that is ventilated.
A decrease in ventilation defect is an improvement in ventilation.
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Baseline to 12 weeks of treatment
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Change in Pulmonary Inflammation
Prazo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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The within participant change in membrane (M)/gas (the ratio of xenon dissolved in the alveolar membrane to gaseous xenon in the airspaces, a measure of alveolar membrane absorption) assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of mepolizumab as an index of pulmonary inflammation.
M/gas is a measure of alveolar thickness, which is an index of pulmonary inflammation.
An decrease in M/gas indicates reduced inflammation.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - Longitudinal Relaxation Time (T1)
Prazo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change in MRI metrics (Longitudinal relaxation time (T1)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Longitudinal relaxation time (T1) is intrinsic MRI relaxation time affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
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Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - M0
Prazo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change in MRI metrics (Proton spin density (M0)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Proton spin density (M0) is a measure of parenchymal density affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in MRI Indices of Ventilation - 52 Weeks
Prazo: From Baseline to 52 weeks of treatment
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Change in MRI indices of ventilation.
%VV at 52 weeks compared to baseline, as measured by Xenon MRI scan.
An increase in ventilated volume indicates an increase in the area of lung that oxygen can reach.
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From Baseline to 52 weeks of treatment
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Correlation of Changes to Measures of Lung Function and Inflammation (MRI and Physiological)
Prazo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Correlation of change in physiological measures and MRI measures of lung function and inflammation at 12 weeks.
Correlations were made between the change in 13 lung function measurements and 22 MRI measurements between 0-12 weeks.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Various Correlations of Change of Ventilation, Perfusion and Inflammation Measures
Prazo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Correlations of change in 4 key physiological and MRI determined measures of ventilation, perfusion and inflammation (47 measures) at 12 weeks from baseline were calculated.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (12 Weeks)
Prazo: From Baseline to 12 weeks of treatment
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Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 12 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI.
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From Baseline to 12 weeks of treatment
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Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (52 Weeks)
Prazo: From Baseline to 52 weeks of treatment
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Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 52 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI (36 measures).
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From Baseline to 52 weeks of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rod Lawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH21067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .