Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 129Xe:n ja 1H MRI:n käytöstä mepolitsumabin eosinofiileihin liittyvän tulehduksen modulaation mittaamiseen COPD:ssä (SUMMER)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tutkijat pyrkivät värväämään 32 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita ja korkea eosinofiilien määrä, mikä viittaa "astmatyyppiseen" tulehdukseen, ja hoitaa heitä vuoden ajan mepolitsumabilla. Tämä on lisensoitu astmalääke. Mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka vaikuttaa interleukiini-5:n (IL-5) antagonismin kautta vähentäen veren eosinofiilitasoja ja vähentää tehokkaasti astmaatikoiden pahenemisvaiheita. Sen määrittämiseksi, voiko mepolitsumabi olla tehokas hoito keuhkoahtaumatautia ja "astmatyyppistä" tulehdusta sairastaville henkilöille, osallistujille tehdään MRI-skannaukset ennen hoitoa, 12 viikon kuluttua ja vuoden kuluttua nähdäkseen, kuinka lääke vaikuttaa tulehdukseen. Tutkijat vertaavat mittauksiamme myös ihmisten saamien pahenemisvaiheiden määrään (päiväkirjalla mitattuna), heidän elämänlaatunsa mittauksiin (kyselylomakkeella) ja tavallisiin laboratoriohengitysteihin. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita tietämään, liittyykö tulehduksen vähenemiseen varhain 12 viikon jälkeen vähemmän pahenemisvaiheita ja parempaa elämänlaatua vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • S Yorkshire
      • Sheffield, S Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Facility - NGH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatautidiagnoosi määritettynä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC <70 % ja FEV1 välillä 20-80 % seulontakäynnillä
  • Hoito inhaloitavalla kolmoishoidolla (pitkävaikutteisen beeta2-agonistin, pitkävaikutteisen antimuskariinin ja kortikosteroidin lisensoitu yhdistelmä) vakioannoksella vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Hoito roflumilastilla, teofylliinillä ja makrolidilla sallitaan niin kauan kuin ne on aloitettu vakaalla annoksella > 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä. (Jos ylläpitolääkkeen annostelu ei ole ollut vakailla annoksilla 12 viikkoon, seulontakäynti voidaan siirtää uudelleen, kunnes tämä saavutetaan: katso kohdat 7.3 ja 7.10)
  • Vähintään 2 akuuttia keuhkoahtaumataudin (AECOPD) pahenemista, jotka vaativat hoitoa suun kautta otetuilla steroideilla ja/tai antibiooteilla viimeisten 12 kuukauden aikana, tai 1 akuutti AECOPD, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Vähintään yksi eosinofiilien määrä >0,3 solua·μL-1 seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien Gadovist (eli yliherkkyys tai munuaisten vajaatoiminta; katso alla); tämä sisältää klaustrofobian ja tuki- ja liikuntaelinongelmia, nämä tiedot kerätään UoS:n MRI-yksikön seulontalomakkeelle.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Yliherkkyys mepolitsumabille tai sen apuaineille
  • Hoitamaton helminttinen infektio
  • Keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla steroideilla ja/tai antibiooteilla 4 viikon sisällä seulonnasta. Toistuva seulontakäynti voidaan määrätä tämän kriteerin saavuttamiseksi. Osallistujan tulee suorittaa onnistuneesti kaikki seulontatoimenpiteet uudelleen määrätyllä käynnillä, mukaan lukien pahenemisvapaata vakautta koskevat seulontatoimenpiteet.
  • SpO2 <90 % huoneilmasta seulonnassa
  • Selkeä lapsuuden historia ja/tai nykyinen astma
  • Aiempi keuhkoleikkauksen historia
  • Muu merkittävä keuhkosairaus
  • Pitkäaikainen oraalinen steroidihoito
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
  • NYHA-luokka 3 tai 4, jossa sydänsairauden toimintarajoitus on suurempi kuin keuhkoahtaumataudin tai kompensoimattoman sydämen vajaatoiminnan
  • Krooninen maksasairaus (kaikki ALAT-arvon nousu yli kaksinkertaisen normaalin ylärajan seulonnassa. Pienemmät poikkeavuudet ovat sallittuja tutkijan arvioinnin jälkeen, jos niiden ei katsota vaarantavan turvallisuutta)
  • Pahanlaatuinen syöpä, ellei sitä hoideta, ja taudista vapaa 5 vuotta
  • Olosuhteet, jotka aiheuttavat merkittävää immunosuppressiota
  • Aktiivinen veren välityksellä leviävien virusten aiheuttama infektio (mukaan lukien hepatiitti A ja B sekä HIV)
  • Muu merkittävä sairaus, joka vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen uskollisuuden.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 100 päivän ajan viimeisen mepolitsumabiannoksen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä (kaikki osallistujat, ei satunnaistettu)
Kaikkia osallistujia hoidetaan mepolitsumabilla, 100 mg:n annos joka 4. viikko 1 vuoden ajan (13 annosta)
Lääke: Mepolitsumabi 100 MG
Osallistujat saavat 100 mg mepolitsumabia 4 viikon välein 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen ventiloidussa tilavuudessa (%VV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilön sisäinen muutos keuhkojen ventiloidun tilavuuden prosentissa (%VV) XeMRI:llä arvioituna lähtötasosta 12 viikon mepolitsumabihoitoon
12 viikkoa
Muutos alveolien paksuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujan sisäinen muutos TP:ssä/kaasussa (keuhkorakkuloiden paksuuden mitta, keuhkotulehduksen indeksi), joka on arvioitu XeMRI:llä lähtötasosta 12 viikon mepolitsumabihoitoon.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MRI-mittareissa matalan ja korkean pahenemisvaiheen ryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MRI-mittareiden muutoksen vertailu lähtötasosta 12 viikkoon ryhmissä, joissa a) alhainen tai b) korkea 52 viikon pahenemisvaihe (ryhmät määritellään EXACT-Pron arvioimalla 52 viikon pahenemisvaiheiden mediaanilla)
12 viikkoa
Hengityksen, perfuusion ja tulehduksen MRI-indeksien muutos - 12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hengityksen, perfuusion ja tulehduksen MRI-indeksien muutos - CV, RBC/TP, RBC/gas, ADC, LmD, Ve, Ktrans, PBV, PBF, MTT, VQ-leikkaus, T1, M0 lähtötasosta 12 viikkoon
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen, perfuusion ja tulehduksen MRI-indeksien muutos - 52 viikkoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hengityksen, perfuusion ja tulehduksen MRI-indeksien muutos (katso teksti) - %VV, CV, RBC/TP, TP/gas, RBC/gas, ADC, LmD, Ve, Ktrans, PBV, PBF, MTT, VQ-leikkaus, T1, M0 52 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen ja 12 viikkoon
52 viikkoa
Muutosten korrelaatio keuhkojen toiminnan ja tulehduksen mittauksissa (MRI ja fysiologiset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fysiologisten mittareiden ja keuhkojen toiminnan ja tulehduksen MRI-mittausten muutosten korrelaatio (katso teksti) 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Erilaisia ​​​​korrelaatioita ventilaation, perfuusion ja tulehdusmittojen muutoksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa

Muutos fysiologisissa ja MRI-määritetyissä ventilaation, perfuusion ja tulehduksen mittauksissa 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta korreloi;

  1. Perifeerisen veren eosinofiilien perustason määrä
  2. Perustaso FeNO
  3. Perifeerisen veren eosinofiilimäärän muutos lähtötasosta 12 viikkoon
  4. FeNO:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon. Samanlainen korrelaatio suoritetaan tiedoilla, jotka on saatu viikolla 52 12 viikon sijaan.
12 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutos MRI-mittareissa ryhmissä, joissa on vähän tai suuri määrä kohtalaisia ​​tai vakavia pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MRI-mittareiden muutoksen vertailu lähtötilanteesta 12 viikkoon ryhmissä, joissa a) alhainen tai b) korkea 52 viikon kokonaispaheneminen (ryhmät on määritelty keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden mediaanijakauman perusteella 52 viikon ajalta EXACT-Pron arvioituna)
12 viikkoa
Mepolitsumabihoidon kokonaisvaikutus COPD:n elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
CAT:n muutoksen vertailu lähtötasosta 12 ja 52 viikkoon osallistujilla verrattuna muutoksiin keuhkojen toiminnan mittauksissa fysiologian ja MRI:n avulla.
12 ja 52 viikkoa
Mepolitsumabihoidon kokonaisvaikutus COPD:n elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
Fysiologisten ja magneettikuvauksesta johdettujen parametrien muutosten vertailu 12 viikon kohdalla ryhmissä, joissa CAT:n paraneminen oli joko korkea tai alhainen 52 viikon kohdalla (määritetty mediaanijakauman perusteella)
12 ja 52 viikkoa
PREFUL- ja DCE-MRI-mittausten korrelaatio
Aikaikkuna: 52 viikkoa (kaikki aikapisteet)
EDELLINEN %VV ja PREFUL %PV korreloidaan XeMRI- ja protoni-MRI-määritettyjen keuhkojen toiminnan mittausten kanssa kaikkina aikoina
52 viikkoa (kaikki aikapisteet)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Sheffield

Tutkijat

  • Päätutkija: Rod Lawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH21067

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi 100 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa