Pilottitutkimus 129Xe:n ja 1H MRI:n käytöstä mepolitsumabin eosinofiileihin liittyvän tulehduksen modulaation mittaamiseen COPD:ssä (SUMMER)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tutkijat pyrkivät värväämään 32 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita ja korkea eosinofiilien määrä, mikä viittaa "astmatyyppiseen" tulehdukseen, ja hoitaa heitä vuoden ajan mepolitsumabilla.
Tämä on lisensoitu astmalääke.
Mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka vaikuttaa interleukiini-5:n (IL-5) antagonismin kautta vähentäen veren eosinofiilitasoja ja vähentää tehokkaasti astmaatikoiden pahenemisvaiheita.
Sen määrittämiseksi, voiko mepolitsumabi olla tehokas hoito keuhkoahtaumatautia ja "astmatyyppistä" tulehdusta sairastaville henkilöille, osallistujille tehdään MRI-skannaukset ennen hoitoa, 12 viikon kuluttua ja vuoden kuluttua nähdäkseen, kuinka lääke vaikuttaa tulehdukseen.
Tutkijat vertaavat mittauksiamme myös ihmisten saamien pahenemisvaiheiden määrään (päiväkirjalla mitattuna), heidän elämänlaatunsa mittauksiin (kyselylomakkeella) ja tavallisiin laboratoriohengitysteihin.
Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita tietämään, liittyykö tulehduksen vähenemiseen varhain 12 viikon jälkeen vähemmän pahenemisvaiheita ja parempaa elämänlaatua vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
S Yorkshire
-
Sheffield, S Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Clinical Research Facility - NGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi määritettynä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC <70 % ja FEV1 välillä 20-80 % seulontakäynnillä
- Hoito inhaloitavalla kolmoishoidolla (pitkävaikutteisen beeta2-agonistin, pitkävaikutteisen antimuskariinin ja kortikosteroidin lisensoitu yhdistelmä) vakioannoksella vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Hoito roflumilastilla, teofylliinillä ja makrolidilla sallitaan niin kauan kuin ne on aloitettu vakaalla annoksella > 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä. (Jos ylläpitolääkkeen annostelu ei ole ollut vakailla annoksilla 12 viikkoon, seulontakäynti voidaan siirtää uudelleen, kunnes tämä saavutetaan: katso kohdat 7.3 ja 7.10)
- Vähintään 2 akuuttia keuhkoahtaumataudin (AECOPD) pahenemista, jotka vaativat hoitoa suun kautta otetuilla steroideilla ja/tai antibiooteilla viimeisten 12 kuukauden aikana, tai 1 akuutti AECOPD, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Vähintään yksi eosinofiilien määrä >0,3 solua·μL-1 seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien Gadovist (eli yliherkkyys tai munuaisten vajaatoiminta; katso alla); tämä sisältää klaustrofobian ja tuki- ja liikuntaelinongelmia, nämä tiedot kerätään UoS:n MRI-yksikön seulontalomakkeelle.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Yliherkkyys mepolitsumabille tai sen apuaineille
- Hoitamaton helminttinen infektio
- Keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla steroideilla ja/tai antibiooteilla 4 viikon sisällä seulonnasta. Toistuva seulontakäynti voidaan määrätä tämän kriteerin saavuttamiseksi. Osallistujan tulee suorittaa onnistuneesti kaikki seulontatoimenpiteet uudelleen määrätyllä käynnillä, mukaan lukien pahenemisvapaata vakautta koskevat seulontatoimenpiteet.
- SpO2 <90 % huoneilmasta seulonnassa
- Selkeä lapsuuden historia ja/tai nykyinen astma
- Aiempi keuhkoleikkauksen historia
- Muu merkittävä keuhkosairaus
- Pitkäaikainen oraalinen steroidihoito
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
- NYHA-luokka 3 tai 4, jossa sydänsairauden toimintarajoitus on suurempi kuin keuhkoahtaumataudin tai kompensoimattoman sydämen vajaatoiminnan
- Krooninen maksasairaus (kaikki ALAT-arvon nousu yli kaksinkertaisen normaalin ylärajan seulonnassa. Pienemmät poikkeavuudet ovat sallittuja tutkijan arvioinnin jälkeen, jos niiden ei katsota vaarantavan turvallisuutta)
- Pahanlaatuinen syöpä, ellei sitä hoideta, ja taudista vapaa 5 vuotta
- Olosuhteet, jotka aiheuttavat merkittävää immunosuppressiota
- Aktiivinen veren välityksellä leviävien virusten aiheuttama infektio (mukaan lukien hepatiitti A ja B sekä HIV)
- Muu merkittävä sairaus, joka vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen uskollisuuden.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 100 päivän ajan viimeisen mepolitsumabiannoksen jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (kaikki osallistujat, ei satunnaistettu)
Kaikkia osallistujia hoidetaan mepolitsumabilla, 100 mg:n annos joka 4. viikko 1 vuoden ajan (13 annosta)
|
Osallistujat saavat 100 mg mepolitsumabia 4 viikon välein 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Percentage Ventilated Defect Percent (VDP)
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks of treatment
|
The within subject change in VDP assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of treatment with mepolizumab.
Since the protocol was written, the convention has been to report ventilation defect, the percentage of lung that is not ventilated, rather than %VV, the percentage that is ventilated.
A decrease in ventilation defect is an improvement in ventilation.
|
Baseline to 12 weeks of treatment
|
|
Change in Pulmonary Inflammation
Aikaikkuna: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
The within participant change in membrane (M)/gas (the ratio of xenon dissolved in the alveolar membrane to gaseous xenon in the airspaces, a measure of alveolar membrane absorption) assessed by XeMRI from baseline to 12 weeks of mepolizumab as an index of pulmonary inflammation.
M/gas is a measure of alveolar thickness, which is an index of pulmonary inflammation.
An decrease in M/gas indicates reduced inflammation.
|
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - Longitudinal Relaxation Time (T1)
Aikaikkuna: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Comparison of change in MRI metrics (Longitudinal relaxation time (T1)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Longitudinal relaxation time (T1) is intrinsic MRI relaxation time affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
|
Change in MRI Metrics in Low and High Exacerbation Groups - M0
Aikaikkuna: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Comparison of change in MRI metrics (Proton spin density (M0)) from baseline to 12 weeks in groups with a) low or b) high total 52 week exacerbation (groups defined by median split of total exacerbations over 52 weeks assessed by EXACT-Pro). Proton spin density (M0) is a measure of parenchymal density affected by changes in tissue water content, this measure is expected to increase with inflammation. |
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in MRI Indices of Ventilation - 52 Weeks
Aikaikkuna: From Baseline to 52 weeks of treatment
|
Change in MRI indices of ventilation.
%VV at 52 weeks compared to baseline, as measured by Xenon MRI scan.
An increase in ventilated volume indicates an increase in the area of lung that oxygen can reach.
|
From Baseline to 52 weeks of treatment
|
|
Correlation of Changes to Measures of Lung Function and Inflammation (MRI and Physiological)
Aikaikkuna: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Correlation of change in physiological measures and MRI measures of lung function and inflammation at 12 weeks.
Correlations were made between the change in 13 lung function measurements and 22 MRI measurements between 0-12 weeks.
|
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
|
Various Correlations of Change of Ventilation, Perfusion and Inflammation Measures
Aikaikkuna: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Correlations of change in 4 key physiological and MRI determined measures of ventilation, perfusion and inflammation (47 measures) at 12 weeks from baseline were calculated.
|
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
|
Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (12 Weeks)
Aikaikkuna: From Baseline to 12 weeks of treatment
|
Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 12 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI.
|
From Baseline to 12 weeks of treatment
|
|
Overall Impact of Mepolizumab Treatment on HRQoL in COPD (52 Weeks)
Aikaikkuna: From Baseline to 52 weeks of treatment
|
Comparison of change of COPD Assessment Test from baseline to 52 weeks within participants compare to changes in measures of lung function by physiology and MRI (36 measures).
|
From Baseline to 52 weeks of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rod Lawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH21067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .