顎関節症の妊婦におけるLLLTと筋膜リリースを伴う標準治療と標準治療のみの比較
2021年11月18日 更新者：Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie、October 6 University
顎関節症の妊婦における低レベルレーザー治療と筋膜リリースを組み合わせた標準治療と標準治療単独の比較：ランダム化比較試験
この研究では、顎関節症の妊婦を治療するための、低レベルレーザー治療、筋膜リリース、および標準治療を組み合わせた方法と、標準治療単独を組み合わせた新しいアプローチを調査します。
この研究の結果が、患者が口腔機能を適切に回復し、顎関節症に対処する新しい方法を促進するために、顎関節症の保存的治療選択肢を取り巻く知識のギャップを埋めることができることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、12511
- October 6 university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 顎関節症の研究診断基準に従って筋膜性顎関節症と診断された妊婦
除外基準:
- 顔面の神経筋骨格系の病状（すなわち、顔面の外傷および/または骨折、およびベル麻痺）
- 急性感染症または全身疾患
- 骨粗鬆症
- 頸椎または上肢の機能不全
- ステロイドの浸潤4
- 最近受けた歯科治療または顎関節症の手術
- 過可動性関節
- 神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は 4 週間の治療プログラム (週 3 回、12 回の治療セッション) を受けました。
患者は、超音波、ホットパックの適用、および運動から構成される保守的な治療プロトコルを受けました。
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下顎の筋肉を活発に鍛えることで口の開きを矯正します。
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実験的：介入グループ
患者は 4 週間の治療プログラム (週 3 回、12 回の治療セッション) を受けました。
患者は、対照介入と組み合わせて、LLLTおよび筋膜リリースを受けました。
超音波、ホットパックの適用、および運動で構成される保存的治療プロトコル
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下顎の筋肉を活発に鍛えることで口の開きを矯正します。
MLS® デバイス (ASA Srl、イタリア、ヴィチェンツァ) 介入を行うための 2 つの同期ソース (レーザー ダイオード) と 808 nm の波長を備えた IR レーザー。
レーザープローブは皮膚に垂直に接触して保持され、下顎頭の 3 点（前、後、上）と外耳道の 1 点に照射されます。
照射は、パルスレート1500 Hz、パルス持続時間100ns、エネルギー密度16 J/cm2で、直径3.14cm2のレーザービームを各箇所に14秒間照射します。
患者は治療テーブルに仰向けに配置されます。
セラピストは患者の隣、罹患した顎関節側に座り、咬筋、翼突筋、側頭筋の全体的なリリース技術を適用しました。
各ポイントで、セラピストはこのテクニックを 90 秒間適用し、セッション中に 5 回繰り返しました (各繰り返しの間には 5 秒の休憩がありました)。(15)
セラピストは口腔内筋膜リリースを行うために手袋を着用しました。
患者がラテックスアレルギーを報告した場合、手袋はラテックスフリーのモデルに交換されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケールの変化
時間枠：ベースラインと4週間後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、0 ～ 100 mm の範囲のグレーディング スケール。
0 mm は痛みや不快感がまったくないことを表し、100 mm は想像できる最大の痛みや不快感を表します。
参加者は、その時点で経験した痛みや不快感の量を示すために、評価スケールと交差する線を引きました。
次に、評価者は定規を使用して 0 mm から交線までの長さを測定し、その値を記録しました。
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ベースラインと4週間後
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疼痛圧閾値（PPT）の変化
時間枠：ベースラインと4週間後
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顎関節、咬筋、側頭筋前部の両側の痛みの圧力閾値の違いを比較します。
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ベースラインと4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節症アンケートにおける日常生活機能の制限
時間枠：ベースラインと4週間後
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顎関節症質問票（LDF-TMDQ）の日常機能の制限では、参加者に顎の問題によりパフォーマンスがどの程度阻害または制限されているかを10の日常活動のリストで報告するよう求めることで、参加者の機能を評価します。
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ベースラインと4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Radwa M Yehia, Ph.D、Faculty of Physical Therapy, October 6 University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中および匿名化後に収集されたすべての参加者個人データ
IPD 共有時間枠
研究発表から6か月後
IPD 共有アクセス基準
電子メール: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。