- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138354
Standardpleie med LLLT og myofascial frigjøring versus standardpleie alene hos gravide kvinner med temporomandibulær lidelse
18. november 2021 oppdatert av: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Standardpleie kombinert med lavnivålaserterapi og myofascial frigjøring versus standardpleie alene hos gravide kvinner med temporomandibulær lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil undersøke en ny tilnærming for å behandle gravide kvinner med tempromandibulær lidelse ved å bruke en kombinert metode for lavnivå laserterapi, myofascial frigjøring og standardbehandling versus standardbehandling alene.
Det er håp om at resultatene av denne studien kan fylle kunnskapsgapet rundt de konservative behandlingsalternativene for TMD for å hjelpe pasienter med å gjenopprette oral funksjon på riktig måte og fremme nye måter å håndtere TMD på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12511
- October 6 university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner diagnostisert med myofascial TMD i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders
Ekskluderingskriterier:
- ansikts nevro-muskuloskeletale patologier (dvs. ansiktstraumer og/eller brudd, og bell's palsy)
- akutte infeksjoner eller systemiske lidelser
- osteoporose
- cervikal ryggrad eller dysfunksjon i øvre lemmer
- steroidinfiltrasjon4
- enhver nylig tatt tannbehandling eller operasjon over TMJ
- hypermobile ledd
- nevrologiske svekkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene fikk et 4-ukers behandlingsprogram (12 behandlingssesjoner, tre ganger i uken).
Pasientene mottok den konservative behandlingsprotokollen bestående av ultralyd, påføring av varmepakker og øvelser.
|
Aktive øvelser for underkjevemuskler vil bli brukt for å korrigere munnåpningen
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene fikk et 4-ukers behandlingsprogram (12 behandlingssesjoner, tre ganger i uken).
Pasientene fikk LLLT og myofascial frigjøring kombinert med kontrollintervensjonen.
den konservative behandlingsprotokollen består av ultralyd, påføring av varmepakker og øvelser
|
Aktive øvelser for underkjevemuskler vil bli brukt for å korrigere munnåpningen
MLS®-enhet (ASA Srl, Vicenza, Italia) IR-laser med to synkroniserte kilder (laserdioder) og en bølgelengde på 808 nm for å levere intervensjonen.
Lasersonden holdes vertikalt i kontakt med huden for å levere bestrålingen ved tre underkjevekondylpunkter (foran, bak og over) og ett punkt ved den eksterne akustiske kjøttkanten.
Bestrålingen vil bli påført med en laserbønne på 3,14 cm² diameter i 14 sekunder på hvert sted med en pulsfrekvens på 1500 Hz, pulsvarighet på 100 ns og energitetthet: 16 J/cm².
Pasientene vil bli plassert i rygg på et behandlingsbord.
Terapeuten satte seg ved siden av pasienten ved siden av det berørte temporomandibulære leddet for å bruke grov frigjøringsteknikk for tygge-, pterygoid- og temporalismuskler.
På hvert punkt brukte terapeuten teknikken i 90 sekunder og gjentok 5 ganger i løpet av økten (5 sekunders hvile mellom hver repetisjon).(15)
Terapeuten brukte hansker for å levere den intraorale myofasciale frigjøringen.
I tilfelle pasienten rapporterte lateksallergier, ble hanskene erstattet av en lateksfri modell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i visuell analog skala
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Visuell analog skala (VAS), en karakterskala fra 0 til 100 mm.
0 mm representerte ingen smerte eller ubehag i det hele tatt, og 100 mm representerte den største mengden smerte eller ubehag som kan tenkes.
Deltakeren tegnet en linje som skjærer karakterskalaen for å vise mengden smerte eller ubehag han eller hun opplevde i det øyeblikket.
Bedømmeren brukte deretter en linjal for å måle lengden fra 0 mm til den kryssende linjen og registrerte verdien.
|
Baseline og etter 4 uker
|
Endringer i smertetrykksterskel (PPT)
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Sammenligning av smertetrykkterskelforskjeller på begge sider over TMJ, masseter og anterior temporalis.
|
Baseline og etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begrensninger av daglig funksjon i spørreskjema for temporomandibulær lidelse
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Begrensningene i daglige funksjoner i spørreskjemaet temporomandibular lidelse (LDF-TMDQ) vurderer deltakernes funksjonalitet ved å be dem rapportere hvor mye kjeveproblemet forhindrer eller begrenser deres ytelse i en liste med 10 daglige aktiviteter
|
Baseline og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTMD2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket og etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter studiepublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
E-post: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard omsorg
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi