- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138354
Standardversorgung mit LLLT und myofaszialer Freisetzung im Vergleich zur Standardversorgung allein bei schwangeren Frauen mit Kiefergelenksstörung
18. November 2021 aktualisiert von: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Standardversorgung kombiniert mit Low-Level-Lasertherapie und myofaszialer Freisetzung im Vergleich zur Standardversorgung allein bei schwangeren Frauen mit Kiefergelenksstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie untersucht einen neuartigen Ansatz zur Behandlung schwangerer Frauen mit tempromandibulärer Störung unter Verwendung einer kombinierten Methode aus Low-Level-Lasertherapie, myofaszialer Freisetzung und Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein.
Es besteht die Hoffnung, dass die Ergebnisse dieser Studie die Wissenslücke im Zusammenhang mit den konservativen Behandlungsmöglichkeiten für CMD schließen können, um Patienten dabei zu helfen, ihre Mundfunktion ordnungsgemäß wiederherzustellen und neue Wege zur Behandlung von CMD zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 12511
- October 6 university hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bei denen gemäß den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders eine myofasziale CMD diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Gesichtsneuro-Muskel-Skelett-Pathologien (z. B. Gesichtstrauma und/oder Frakturen und Bell-Lähmung)
- akute Infektionen oder systemische Störungen
- Osteoporose
- Funktionsstörung der Halswirbelsäule oder der oberen Gliedmaßen
- Steroidinfiltration4
- jede kürzlich durchgeführte Zahnbehandlung oder Operation am Kiefergelenk
- hypermobiles Gelenk
- neurologische Beeinträchtigungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten ein 4-wöchiges Behandlungsprogramm (12 Behandlungssitzungen, dreimal pro Woche).
Die Patienten erhielten das konservative Behandlungsprotokoll, bestehend aus Ultraschall, Anwendung von Wärmepackungen und Übungen.
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Zur Korrektur der Mundöffnung werden aktive Übungen der Unterkiefermuskulatur eingesetzt
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhielten ein 4-wöchiges Behandlungsprogramm (12 Behandlungssitzungen, dreimal pro Woche).
Die Patienten erhielten LLLT und myofasziale Entspannung in Kombination mit der Kontrollintervention.
Das konservative Behandlungsprotokoll bestand aus Ultraschall, Anwendung von Wärmepackungen und Übungen
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Zur Korrektur der Mundöffnung werden aktive Übungen der Unterkiefermuskulatur eingesetzt
MLS®-Gerät (ASA Srl, Vicenza, Italien) IR-Laser mit zwei synchronisierten Quellen (Laserdioden) und einer Wellenlänge von 808 nm zur Durchführung des Eingriffs.
Die Lasersonde wird vertikal in Kontakt mit der Haut gehalten, um die Bestrahlung an drei Punkten des Unterkieferkondylus (vorne, hinten und darüber) und einem Punkt am äußeren Gehörgang abzugeben.
Die Bestrahlung erfolgt mit einem Laserstrahl von 3,14 cm² Durchmesser für 14 Sekunden an jeder Stelle mit einer Pulsfrequenz von 1500 Hz, einer Pulsdauer von 100 ns und einer Energiedichte von 16 J/cm².
Die Patienten werden in Rückenlage auf einem Behandlungstisch gelagert.
Der Therapeut sitzt neben dem Patienten an der Seite des betroffenen Kiefergelenks und wendet eine grobe Entspannungstechnik für die Musculus masseter, pterygoideus und temporalis an.
An jedem Punkt wendete der Therapeut die Technik 90 Sekunden lang an und wiederholte sie fünfmal während der Sitzung (5 Sekunden Pause zwischen jeder Wiederholung).(15)
Der Therapeut trug Handschuhe, um die intraorale myofasziale Freisetzung durchzuführen.
Falls der Patient über Latexallergien berichtete, wurden die Handschuhe durch ein latexfreies Modell ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im visuellen Analogmaßstab
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS), ein Bewertungsmaßstab von 0 bis 100 mm.
0 mm bedeutete überhaupt keine Schmerzen oder Beschwerden und 100 mm bedeutete das größte Maß an Schmerzen oder Beschwerden, das man sich vorstellen kann.
Der Teilnehmer zeichnete eine Linie, die die Bewertungsskala schneidet, um das Ausmaß der Schmerzen oder Beschwerden anzuzeigen, die er oder sie in diesem Moment empfand.
Anschließend maß der Gutachter mit einem Lineal die Länge von 0 mm bis zur Schnittlinie und notierte den Wert.
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Ausgangswert und nach 4 Wochen
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Veränderungen der Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
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Vergleich der Schmerzdruckschwellenunterschiede auf beiden Seiten über Kiefergelenk, Kaumuskel und vorderem Schläfenmuskel.
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Ausgangswert und nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Einschränkungen der täglichen Funktion bei Kiefergelenkserkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
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Die Einschränkungen der täglichen Funktionen im Fragebogen zur Kiefergelenksstörung (LDF-TMDQ) bewerten die Funktionalität der Teilnehmer, indem sie gebeten werden, in einer Liste von 10 täglichen Aktivitäten anzugeben, inwieweit das Kieferproblem ihre Leistung behindert oder einschränkt
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Ausgangswert und nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTMD2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle während des Versuchs und nach der Anonymisierung erfassten individuellen Teilnehmerdaten
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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