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Standardversorgung mit LLLT und myofaszialer Freisetzung im Vergleich zur Standardversorgung allein bei schwangeren Frauen mit Kiefergelenksstörung

18. November 2021 aktualisiert von: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Standardversorgung kombiniert mit Low-Level-Lasertherapie und myofaszialer Freisetzung im Vergleich zur Standardversorgung allein bei schwangeren Frauen mit Kiefergelenksstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht einen neuartigen Ansatz zur Behandlung schwangerer Frauen mit tempromandibulärer Störung unter Verwendung einer kombinierten Methode aus Low-Level-Lasertherapie, myofaszialer Freisetzung und Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein. Es besteht die Hoffnung, dass die Ergebnisse dieser Studie die Wissenslücke im Zusammenhang mit den konservativen Behandlungsmöglichkeiten für CMD schließen können, um Patienten dabei zu helfen, ihre Mundfunktion ordnungsgemäß wiederherzustellen und neue Wege zur Behandlung von CMD zu fördern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 12511
        • October 6 university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bei denen gemäß den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders eine myofasziale CMD diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsneuro-Muskel-Skelett-Pathologien (z. B. Gesichtstrauma und/oder Frakturen und Bell-Lähmung)
  • akute Infektionen oder systemische Störungen
  • Osteoporose
  • Funktionsstörung der Halswirbelsäule oder der oberen Gliedmaßen
  • Steroidinfiltration4
  • jede kürzlich durchgeführte Zahnbehandlung oder Operation am Kiefergelenk
  • hypermobiles Gelenk
  • neurologische Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten ein 4-wöchiges Behandlungsprogramm (12 Behandlungssitzungen, dreimal pro Woche). Die Patienten erhielten das konservative Behandlungsprotokoll, bestehend aus Ultraschall, Anwendung von Wärmepackungen und Übungen.
  1. Ultraschall-Teilnehmer erhalten sechs Minuten lang eine Anwendung von gepulstem Ultraschall mit einer Frequenz von 3 MHz und einer Intensität von 0,5 W/cm² mit einem Arbeitszyklus von 1:1 über das Kiefergelenk.
  2. Wärmepackung: Die Teilnehmer erhalten 10 Minuten lang eine Wärmepackung für das Kiefergelenk und die Kaumuskulatur.
  3. Übungsprogramm:

Zur Korrektur der Mundöffnung werden aktive Übungen der Unterkiefermuskulatur eingesetzt

  1. Seitliche Bewegungen des Kiefers (3 Sätze à 10 Wiederholungen).
  2. Kieferentspannungsübung (3 Sätze mit 10 Wiederholungen).
  3. Kinn hochziehen (10 Wiederholungen, jeweils 10 Sekunden halten).
  4. Widerstand beim Öffnen des Mundes (3 Sätze mit 10 Wiederholungen).
  5. Widerstand beim Schließen des Mundes (3 Sätze mit 10 Wiederholungen).
  6. Dehnübung für die Unterkiefermuskulatur.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhielten ein 4-wöchiges Behandlungsprogramm (12 Behandlungssitzungen, dreimal pro Woche). Die Patienten erhielten LLLT und myofasziale Entspannung in Kombination mit der Kontrollintervention. Das konservative Behandlungsprotokoll bestand aus Ultraschall, Anwendung von Wärmepackungen und Übungen
  1. Ultraschall-Teilnehmer erhalten sechs Minuten lang eine Anwendung von gepulstem Ultraschall mit einer Frequenz von 3 MHz und einer Intensität von 0,5 W/cm² mit einem Arbeitszyklus von 1:1 über das Kiefergelenk.
  2. Wärmepackung: Die Teilnehmer erhalten 10 Minuten lang eine Wärmepackung für das Kiefergelenk und die Kaumuskulatur.
  3. Übungsprogramm:

Zur Korrektur der Mundöffnung werden aktive Übungen der Unterkiefermuskulatur eingesetzt

  1. Seitliche Bewegungen des Kiefers (3 Sätze à 10 Wiederholungen).
  2. Kieferentspannungsübung (3 Sätze mit 10 Wiederholungen).
  3. Kinn hochziehen (10 Wiederholungen, jeweils 10 Sekunden halten).
  4. Widerstand beim Öffnen des Mundes (3 Sätze mit 10 Wiederholungen).
  5. Widerstand beim Schließen des Mundes (3 Sätze mit 10 Wiederholungen).
  6. Dehnübung für die Unterkiefermuskulatur.
MLS®-Gerät (ASA Srl, Vicenza, Italien) IR-Laser mit zwei synchronisierten Quellen (Laserdioden) und einer Wellenlänge von 808 nm zur Durchführung des Eingriffs. Die Lasersonde wird vertikal in Kontakt mit der Haut gehalten, um die Bestrahlung an drei Punkten des Unterkieferkondylus (vorne, hinten und darüber) und einem Punkt am äußeren Gehörgang abzugeben. Die Bestrahlung erfolgt mit einem Laserstrahl von 3,14 cm² Durchmesser für 14 Sekunden an jeder Stelle mit einer Pulsfrequenz von 1500 Hz, einer Pulsdauer von 100 ns und einer Energiedichte von 16 J/cm².
Die Patienten werden in Rückenlage auf einem Behandlungstisch gelagert. Der Therapeut sitzt neben dem Patienten an der Seite des betroffenen Kiefergelenks und wendet eine grobe Entspannungstechnik für die Musculus masseter, pterygoideus und temporalis an. An jedem Punkt wendete der Therapeut die Technik 90 Sekunden lang an und wiederholte sie fünfmal während der Sitzung (5 Sekunden Pause zwischen jeder Wiederholung).(15) Der Therapeut trug Handschuhe, um die intraorale myofasziale Freisetzung durchzuführen. Falls der Patient über Latexallergien berichtete, wurden die Handschuhe durch ein latexfreies Modell ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im visuellen Analogmaßstab
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS), ein Bewertungsmaßstab von 0 bis 100 mm. 0 mm bedeutete überhaupt keine Schmerzen oder Beschwerden und 100 mm bedeutete das größte Maß an Schmerzen oder Beschwerden, das man sich vorstellen kann. Der Teilnehmer zeichnete eine Linie, die die Bewertungsskala schneidet, um das Ausmaß der Schmerzen oder Beschwerden anzuzeigen, die er oder sie in diesem Moment empfand. Anschließend maß der Gutachter mit einem Lineal die Länge von 0 mm bis zur Schnittlinie und notierte den Wert.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Veränderungen der Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Vergleich der Schmerzdruckschwellenunterschiede auf beiden Seiten über Kiefergelenk, Kaumuskel und vorderem Schläfenmuskel.
Ausgangswert und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Einschränkungen der täglichen Funktion bei Kiefergelenkserkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Die Einschränkungen der täglichen Funktionen im Fragebogen zur Kiefergelenksstörung (LDF-TMDQ) bewerten die Funktionalität der Teilnehmer, indem sie gebeten werden, in einer Liste von 10 täglichen Aktivitäten anzugeben, inwieweit das Kieferproblem ihre Leistung behindert oder einschränkt
Ausgangswert und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle während des Versuchs und nach der Anonymisierung erfassten individuellen Teilnehmerdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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