- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138354
Soins standard avec LLLT et libération myofasciale versus soins standard seuls chez les femmes enceintes atteintes d'un trouble temporo-mandibulaire
18 novembre 2021 mis à jour par: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Soins standard combinés à une thérapie au laser de faible intensité et à une libération myofasciale par rapport aux soins standard seuls chez les femmes enceintes atteintes d'un trouble temporo-mandibulaire : un essai contrôlé randomisé
Cette étude examinera une nouvelle approche pour traiter les femmes enceintes atteintes d'un trouble tempromandibulaire en utilisant une méthode combinée de thérapie au laser de bas niveau, de libération myofasciale et de soins standard par rapport aux soins standard seuls.
Il est à espérer que les résultats de cette étude pourront combler le manque de connaissances entourant les options de traitement conservateur du TMD afin d'aider les patients à restaurer correctement leur fonction orale et de promouvoir de nouvelles façons de traiter le TMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 12511
- October 6 university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes diagnostiquées avec un TMD myofascial selon les critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires
Critère d'exclusion:
- pathologies neuro-musculo-squelettiques faciales (c.-à-d. traumatismes et/ou fractures du visage et paralysie de Bell)
- infections aiguës ou troubles systémiques
- l'ostéoporose
- dysfonctionnement de la colonne cervicale ou du membre supérieur
- infiltration de stéroïdes4
- tout traitement dentaire récent pris ou chirurgie sur TMJ
- articulation hypermobile
- déficiences neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu un programme de traitement de 4 semaines (12 séances de traitement, trois fois par semaine).
Les patients ont reçu le protocole de traitement conservateur comprenant des ultrasons, l'application de compresses chaudes et des exercices.
|
Des exercices actifs pour les muscles mandibulaires seront utilisés pour corriger l'ouverture de la bouche
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients ont reçu un programme de traitement de 4 semaines (12 séances de traitement, trois fois par semaine).
Les patients ont reçu le LLLT et la libération myofasciale combinés à l'intervention de contrôle.
le protocole de traitement conservateur composé d'ultrasons, d'application de compresses chaudes et d'exercices
|
Des exercices actifs pour les muscles mandibulaires seront utilisés pour corriger l'ouverture de la bouche
Dispositif MLS® (ASA Srl, Vicenza, Italie) laser IR avec deux sources synchronisées (diodes laser) et une longueur d'onde de 808 nm pour délivrer l'intervention.
La sonde laser sera maintenue verticalement au contact de la peau pour délivrer l'irradiation en trois points condyliens mandibulaires (avant, arrière et dessus) et un point au niveau du méat acoustique externe.
L'irradiation sera appliquée avec un faisceau laser de 3,14 cm² de diamètre pendant 14 secondes à chaque endroit en utilisant une fréquence d'impulsion de 1500 Hz, une durée d'impulsion de 100ns et une densité d'énergie : 16 J/cm².
Les patients seront installés en décubitus dorsal sur une table de traitement.
Le thérapeute assis à côté du patient sur le côté de l'articulation temporo-mandibulaire affectée pour appliquer la technique de libération grossière des muscles masséter, ptérygoïde et temporal.
À chaque point, le thérapeute applique la technique pendant 90 secondes et répète 5 fois au cours de la séance (5 secondes de repos entre chaque répétition).(15)
Le thérapeute portait des gants pour délivrer la libération myofasciale intra-orale.
Dans le cas où le patient signalait des allergies au latex, les gants étaient remplacés par un modèle sans latex.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'échelle visuelle analogique
Délai: Au départ et après 4 semaines
|
Échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de notation allant de 0 à 100 mm.
0 mm représentait aucune douleur ou inconfort du tout et 100 mm représentaient la plus grande quantité de douleur ou d'inconfort imaginable.
Le participant a tracé une ligne qui croise l'échelle de notation pour montrer la quantité de douleur ou d'inconfort qu'il a ressentie à ce moment-là.
L'évaluateur a ensuite utilisé une règle pour mesurer la longueur de 0 mm à la ligne d'intersection et a enregistré la valeur.
|
Au départ et après 4 semaines
|
Modifications du seuil de pression de la douleur (PPT)
Délai: Au départ et après 4 semaines
|
Comparaison des différences de seuil de pression de la douleur des deux côtés sur l'ATM, le masséter et le temporal antérieur.
|
Au départ et après 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Limitations de la fonction quotidienne dans le questionnaire sur les troubles temporo-mandibulaires
Délai: Au départ et après 4 semaines
|
Les limitations des fonctions quotidiennes dans le questionnaire sur les troubles temporo-mandibulaires (LDF-TMDQ) évaluent la fonctionnalité des participants en leur demandant de signaler dans quelle mesure le problème de la mâchoire empêche ou limite leur performance dans une liste de 10 activités quotidiennes
|
Au départ et après 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- PTMD2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai et après l'anonymisation
Délai de partage IPD
6 mois après la publication de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Courriel : mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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