- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138354
Cuidado padrão com LLLT e liberação miofascial versus cuidado padrão sozinho em mulheres grávidas com disfunção temporomandibular
18 de novembro de 2021 atualizado por: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Tratamento padrão combinado com terapia a laser de baixa intensidade e liberação miofascial versus tratamento padrão isolado em mulheres grávidas com disfunção temporomandibular: um estudo controlado randomizado
Este estudo investigará uma nova abordagem para tratar mulheres grávidas com disfunção temporomandibular usando um método combinado de terapia a laser de baixa potência, liberação miofascial e tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho.
Espera-se que os resultados deste estudo possam preencher a lacuna de conhecimento em torno das opções de tratamento conservador para DTM, a fim de ajudar os pacientes a restaurar sua função oral adequadamente e promover novas formas de abordar a DTM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 12511
- October 6 university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes diagnosticadas com DTM miofascial de acordo com o Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders
Critério de exclusão:
- patologias neuromusculoesqueléticas faciais (ou seja, trauma facial e/ou fraturas e paralisia de Bell)
- infecções agudas ou distúrbios sistêmicos
- osteoporose
- disfunção da coluna cervical ou membro superior
- infiltração de esteroides4
- qualquer tratamento dentário recente realizado ou cirurgia na ATM
- articulação hipermóvel
- deficiências neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberam um programa de tratamento de 4 semanas (12 sessões de tratamento, três vezes por semana).
Os pacientes receberam o protocolo de tratamento conservador composto por ultrassom, aplicação de bolsa quente e exercícios.
|
Exercícios ativos para os músculos mandibulares serão utilizados para corrigir a abertura da boca
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes receberam um programa de tratamento de 4 semanas (12 sessões de tratamento, três vezes por semana).
Os pacientes receberam LLLT e liberação miofascial combinada com a intervenção de controle.
o protocolo de tratamento conservador composto por ultrassom, aplicação de bolsa quente e exercícios
|
Exercícios ativos para os músculos mandibulares serão utilizados para corrigir a abertura da boca
Dispositivo MLS® (ASA Srl, Vicenza, Itália) Laser IR com duas fontes sincronizadas (diodos laser) e um comprimento de onda de 808 nm para realizar a intervenção.
A sonda de laser será mantida verticalmente em contato com a pele para entregar a irradiação em três pontos do côndilo mandibular (frente, atrás e acima) e um ponto no meato acústico externo.
A irradiação será aplicada com um feixe de laser de 3,14 cm² de diâmetro por 14 segundos em cada local utilizando uma taxa de pulso de 1500 Hz, duração do pulso de 100 ns e densidade de energia: 16 J/cm².
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal em uma mesa de tratamento.
O terapeuta sentou-se ao lado do paciente ao lado da articulação temporomandibular afetada para aplicar a técnica de liberação grosseira dos músculos masseter, pterigóideo e temporal.
Em cada ponto, o terapeuta aplicava a técnica por 90 segundos e repetia 5 vezes durante a sessão (5 segundos de descanso entre cada repetição).(15)
O terapeuta usou luvas para realizar a liberação miofascial intraoral.
Caso o paciente relatasse alguma alergia ao látex, as luvas foram substituídas por um modelo sem látex.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na escala analógica visual
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
Escala analógica visual (VAS), uma escala de classificação de 0 a 100 mm.
0 mm representou nenhuma dor ou desconforto e 100 mm representou a maior quantidade de dor ou desconforto imaginável.
O participante desenhou uma linha que cruza a escala de classificação para mostrar a quantidade de dor ou desconforto que sentiu naquele momento.
O avaliador então usou uma régua para medir o comprimento de 0 mm até a linha de interseção e registrou o valor.
|
Linha de base e após 4 semanas
|
Alterações no limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
Comparando diferenças de limiar de pressão de dor em ambos os lados sobre ATM, masseter e temporal anterior.
|
Linha de base e após 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limitações da função diária no questionário de disfunção temporomandibular
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
As limitações nas funções diárias no questionário de disfunção temporomandibular (LDF-TMDQ) avaliam a funcionalidade dos participantes, pedindo-lhes que relatem o quanto o problema mandibular impede ou limita seu desempenho em uma lista de 10 atividades diárias
|
Linha de base e após 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTMD2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os dados individuais do participante coletados durante o teste e após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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