- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138354
Atención estándar con LLLT y liberación miofascial versus atención estándar sola en mujeres embarazadas con trastorno temporomandibular
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Atención estándar combinada con terapia con láser de bajo nivel y liberación miofascial versus atención estándar sola en mujeres embarazadas con trastorno temporomandibular: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio investigará un enfoque novedoso para tratar a mujeres embarazadas con trastorno temporomandibular utilizando un método combinado de terapia con láser de baja intensidad, liberación miofascial y atención estándar versus atención estándar sola.
Es esperanzador que los resultados de este estudio puedan llenar el vacío de conocimiento que rodea las opciones de tratamiento conservador para TMD para ayudar a los pacientes a restaurar su función oral adecuadamente y promover nuevas formas de abordar TMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 12511
- October 6 university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas diagnosticadas con DTM miofascial según los Criterios Diagnósticos de Investigación para Trastornos Temporomandibulares
Criterio de exclusión:
- patologías neuromusculoesqueléticas faciales (es decir, trauma facial y/o fracturas, y parálisis de Bell)
- infecciones agudas o trastornos sistémicos
- osteoporosis
- disfunción de la columna cervical o de las extremidades superiores
- infiltración de esteroides4
- cualquier tratamiento dental reciente tomado o cirugía sobre TMJ
- articulación hipermóvil
- deficiencias neurológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibieron un programa de tratamiento de 4 semanas (12 sesiones de tratamiento, tres veces por semana).
Los pacientes recibieron el protocolo de tratamiento conservador compuesto por ultrasonido, aplicación de compresas calientes y ejercicios.
|
Se utilizarán ejercicios activos para los músculos mandibulares para corregir la apertura de la boca.
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes recibieron un programa de tratamiento de 4 semanas (12 sesiones de tratamiento, tres veces por semana).
Los pacientes recibieron LLLT y liberación miofascial combinados con la intervención de control.
el protocolo de tratamiento conservador compuesto por ultrasonido, aplicación de compresas calientes y ejercicios
|
Se utilizarán ejercicios activos para los músculos mandibulares para corregir la apertura de la boca.
Dispositivo MLS® (ASA Srl, Vicenza, Italia) Láser IR con dos fuentes sincronizadas (diodos láser) y una longitud de onda de 808 nm para realizar la intervención.
La sonda láser se mantendrá verticalmente en contacto con la piel para administrar la irradiación en tres puntos del cóndilo mandibular (anterior, posterior y superior) y un punto en el meato auditivo externo.
La irradiación se aplicará con un haz láser de 3,14 cm² de diámetro durante 14 segundos en cada lugar usando una frecuencia de pulso de 1500 Hz, duración de pulso de 100 ns y densidad de energía: 16 J/cm².
Los pacientes se colocarán en decúbito supino en una mesa de tratamiento.
El terapeuta se sentó al lado del paciente en el lado de la articulación temporomandibular afectada para aplicar la técnica de liberación bruta de los músculos masetero, pterigoideo y temporal.
En cada punto, el terapeuta aplicó la técnica durante 90 segundos y la repitió 5 veces durante la sesión (5 segundos de descanso entre cada repetición).(15)
El terapeuta usó guantes para administrar la liberación miofascial intraoral.
En caso de que el paciente reportara alguna alergia al látex, los guantes fueron reemplazados por un modelo libre de látex.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
|
Escala analógica visual (VAS), un rango de escala de calificación de 0 a 100 mm.
0 mm representaba ningún dolor o incomodidad en absoluto y 100 mm representaba la mayor cantidad de dolor o incomodidad imaginable.
El participante dibujó una línea que se cruza con la escala de calificación para mostrar la cantidad de dolor o incomodidad que experimentó en ese momento.
Luego, el evaluador usó una regla para medir la longitud desde 0 mm hasta la línea de intersección y registró el valor.
|
Línea de base y después de 4 semanas
|
|
Cambios en el umbral de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
|
Comparación de las diferencias del umbral de presión del dolor en ambos lados sobre la ATM, el masetero y el temporal anterior.
|
Línea de base y después de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de limitaciones de la función diaria en el trastorno temporomandibular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
|
Las limitaciones en las funciones diarias en el cuestionario de trastorno temporomandibular (LDF-TMDQ) evalúan la funcionalidad de los participantes pidiéndoles que informen cuánto el problema de la mandíbula impide o limita su desempeño en una lista de 10 actividades diarias
|
Línea de base y después de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- PTMD2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo y después de la desidentificación
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Correo electrónico: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .