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Cure standard con LLLT e rilascio miofasciale rispetto alle sole cure standard nelle donne in gravidanza con disturbo temporomandibolare

18 novembre 2021 aggiornato da: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Cure standard combinate con terapia laser a basso livello e rilascio miofasciale rispetto alle sole cure standard nelle donne in gravidanza con disturbo temporomandibolare: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà un nuovo approccio per trattare le donne in gravidanza con disturbo temporo-mandibolare utilizzando un metodo combinato di terapia laser a basso livello, rilascio miofasciale e cure standard rispetto alla sola cura standard. Si spera che i risultati di questo studio possano colmare la lacuna di conoscenza che circonda le opzioni di trattamento conservativo per TMD al fine di aiutare i pazienti a ripristinare correttamente la loro funzione orale e promuovere nuovi modi di affrontare TMD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 12511
        • October 6 university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con diagnosi di TMD miofasciale secondo i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari

Criteri di esclusione:

  • patologie neuro-muscoloscheletriche facciali (es. traumi e/o fratture facciali e paralisi di Bell)
  • infezioni acute o disturbi sistemici
  • osteoporosi
  • disfunzione del rachide cervicale o degli arti superiori
  • infiltrazione di steroidi4
  • qualsiasi trattamento dentale recente o intervento chirurgico sull'ATM
  • articolazione ipermobile
  • menomazioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto un programma di trattamento di 4 settimane (12 sessioni di trattamento, tre volte a settimana). I pazienti hanno ricevuto il protocollo di trattamento conservativo composto da ultrasuoni, applicazione di impacchi caldi ed esercizi.
  1. Ultrasuoni I partecipanti riceveranno un'applicazione di ultrasuoni pulsati a una frequenza di 3 MHz e un'intensità di 0,5 W/cm² con un ciclo di lavoro 1:1 sull'ATM per sei minuti.
  2. Impacco caldo I partecipanti riceveranno un impacco di acqua calda per l'ATM ei muscoli masticatori per 10 minuti.
  3. Programma di esercizi:

Verranno utilizzati esercizi attivi per i muscoli mandibolari per correggere l'apertura della bocca

  1. Movimenti laterali della mandibola (3 serie da 10 ripetizioni).
  2. Esercizio di rilassamento della mascella (3 serie da 10 ripetizioni).
  3. Chin tuck (10 ripetizioni, tenendo 10 secondi ciascuna).
  4. Apertura resistita della bocca (3 serie da 10 ripetizioni).
  5. Chiusura resistita della bocca (3 serie da 10 ripetizioni).
  6. Esercizio di stretching per i muscoli mandibolari.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti hanno ricevuto un programma di trattamento di 4 settimane (12 sessioni di trattamento, tre volte a settimana). I pazienti hanno ricevuto LLLT e rilascio miofasciale in combinazione con l'intervento di controllo. il protocollo di trattamento conservativo comprendeva ultrasuoni, applicazione di impacchi caldi ed esercizi
  1. Ultrasuoni I partecipanti riceveranno un'applicazione di ultrasuoni pulsati a una frequenza di 3 MHz e un'intensità di 0,5 W/cm² con un ciclo di lavoro 1:1 sull'ATM per sei minuti.
  2. Impacco caldo I partecipanti riceveranno un impacco di acqua calda per l'ATM ei muscoli masticatori per 10 minuti.
  3. Programma di esercizi:

Verranno utilizzati esercizi attivi per i muscoli mandibolari per correggere l'apertura della bocca

  1. Movimenti laterali della mandibola (3 serie da 10 ripetizioni).
  2. Esercizio di rilassamento della mascella (3 serie da 10 ripetizioni).
  3. Chin tuck (10 ripetizioni, tenendo 10 secondi ciascuna).
  4. Apertura resistita della bocca (3 serie da 10 ripetizioni).
  5. Chiusura resistita della bocca (3 serie da 10 ripetizioni).
  6. Esercizio di stretching per i muscoli mandibolari.
Dispositivo MLS® (ASA Srl, Vicenza, Italia) Laser IR con due sorgenti sincronizzate (diodi laser) e una lunghezza d'onda di 808 nm per erogare l'intervento. La sonda laser verrà tenuta verticalmente a contatto con la pelle per erogare l'irradiazione in tre punti del condilo mandibolare (davanti, dietro e sopra) e un punto nel meato acustico esterno. L'irradiazione sarà applicata con un raggio laser di 3,14 cm² di diametro per 14 secondi in ogni punto utilizzando una frequenza di impulso di 1500 Hz, durata dell'impulso di 100ns e densità di energia: 16 J/cm².
I pazienti saranno posizionati in posizione supina su un lettino da trattamento. Il terapista si è seduto accanto al paziente a lato dell'articolazione temporo-mandibolare interessata per applicare la tecnica di rilascio grossolano per i muscoli massetere, pterigoideo e temporale. Ad ogni punto, il terapista ha applicato la tecnica per 90 secondi e l'ha ripetuta 5 volte durante la sessione (5 secondi di riposo tra ogni ripetizione).(15) Il terapista ha indossato guanti per eseguire il rilascio miofasciale intraorale. Nel caso in cui il paziente riferisse allergie al lattice, i guanti sono stati sostituiti da un modello privo di lattice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS), una scala di classificazione che va da 0 a 100 mm. 0 mm non rappresentavano alcun dolore o disagio e 100 mm rappresentavano la massima quantità di dolore o disagio immaginabile. Il partecipante ha tracciato una linea che interseca la scala di valutazione per mostrare la quantità di dolore o disagio che ha provato in quel momento. Il valutatore ha quindi utilizzato un righello per misurare la lunghezza da 0 mm alla linea di intersezione e ha registrato il valore.
Basale e dopo 4 settimane
Cambiamenti nella soglia della pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Confrontando le differenze di soglia della pressione del dolore su entrambi i lati su ATM, massetere e temporale anteriore.
Basale e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazioni della funzione quotidiana nel questionario sui disordini temporo-mandibolari
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Le limitazioni nelle funzioni quotidiane nel questionario sui disordini temporomandibolari (LDF-TMDQ) valutano la funzionalità dei partecipanti chiedendo loro di segnalare quanto il problema della mandibola impedisce o limita le loro prestazioni in un elenco di 10 attività quotidiane
Basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio e dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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