- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05138354
Szabványos gondozás LLLT-vel és myofascialis felszabadulással szemben a standard egyedüli ápolás a temporomandibularis rendellenességben szenvedő terhes nőknél
2021. november 18. frissítette: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Normál gondozás alacsony szintű lézerterápiával és myofascialis felszabadulással kombinálva, szemben a standard kezeléssel egyedül a temporomandibularis rendellenességben szenvedő terhes nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a tempromomandibularis rendellenességben szenvedő terhes nők kezelésének új megközelítését vizsgálja az alacsony szintű lézerterápia, a myofascialis felszabadítás és a standard ellátás kombinált módszerével, szemben a standard ellátással.
Remélhetőleg ennek a tanulmánynak az eredményei pótolhatják a TMD konzervatív kezelési lehetőségeit övező ismeretek hézagát, hogy segítsenek a betegeknek szájüregi funkciójuk megfelelő helyreállításában, és elősegítsék a TMD kezelésének új módjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egyiptom, 12511
- October 6 university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miofasciális TMD-vel diagnosztizált terhes nők a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- arc neuro-izom-csontrendszeri patológiái (azaz arcsérülés és/vagy törések és harangbénulás)
- akut fertőzések vagy szisztémás rendellenességek
- csontritkulás
- nyaki gerinc vagy a felső végtag diszfunkciója
- szteroid infiltráció4
- bármely közelmúltbeli fogászati kezelés vagy műtét a TMJ miatt
- hipermobil ízület
- neurológiai károsodások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek 4 hetes kezelési programot kaptak (12 kezelés, heti három alkalommal).
A betegek konzervatív kezelési protokollt kaptak, amely ultrahangból, melegpakolás alkalmazásból és gyakorlatokból állt.
|
A mandibula izmainak aktív gyakorlatait alkalmazzák a szájnyílás korrekciójára
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek 4 hetes kezelési programot kaptak (12 kezelés, heti három alkalommal).
A betegek LLLT-t és myofascialis felszabadulást kaptak a kontroll beavatkozással kombinálva.
a konzervatív kezelési protokoll ultrahangból, melegpakolás alkalmazásból és gyakorlatokból áll
|
A mandibula izmainak aktív gyakorlatait alkalmazzák a szájnyílás korrekciójára
MLS® készülék (ASA Srl, Vicenza, Olaszország) IR lézer két szinkronizált forrással (lézerdiódákkal) és 808 nm hullámhosszal a beavatkozás elvégzéséhez.
A lézerszondát függőlegesen érintkezik a bőrrel, hogy a besugárzást a mandibula három pontján (elülső, hátul és felül) és egy ponton a külső akusztikus nyúlványon továbbítsa.
A besugárzást 3,14 cm² átmérőjű lézerbavonattal alkalmazzák 14 másodpercig minden helyen, 1500 Hz impulzusfrekvenciával, 100 ns impulzusidőtartammal és 16 J/cm² energiasűrűséggel.
A betegeket hanyatt fekve helyezik el egy kezelőasztalon.
A terapeuta a páciens mellett ül az érintett temporomandibularis ízület oldalán, hogy durva felengedési technikát alkalmazzon a rágó-, pterygoid- és temporalis izomzatra.
A terapeuta minden ponton 90 másodpercig alkalmazta a technikát, és az ülés során 5-ször megismételte (5 másodperc pihenő az egyes ismétlések között).(15)
A terapeuta kesztyűt viselt az intraorális myofascialis felszabadulás érdekében.
Abban az esetben, ha a páciens latexallergiáról számolt be, a kesztyűt latexmentes modellre cserélték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a vizuális analóg skálában
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Vizuális analóg skála (VAS), az osztályozási skála 0 és 100 mm között van.
A 0 mm egyáltalán nem jelent fájdalmat vagy kényelmetlenséget, a 100 mm pedig az elképzelhető legnagyobb fájdalmat vagy kényelmetlenséget.
A résztvevő egy vonalat húzott, amely metszi az osztályozási skálát, hogy megmutassa, mekkora fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztalt abban a pillanatban.
Az értékelő ezután egy vonalzó segítségével megmérte a hosszt 0 mm-től a metszővonalig, és feljegyezte az értéket.
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Változások a fájdalomküszöbben (PPT)
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Összehasonlítva a fájdalom küszöbértékének különbségeit mindkét oldalon a TMJ, a rágó és az anterior temporalis között.
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A napi funkció korlátai a temporomandibularis rendellenesség kérdőívében
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
A napi funkciók korlátai a temporomandibularis rendellenesség kérdőívben (LDF-TMDQ) úgy értékelik a résztvevők funkcionalitását, hogy megkérik őket, hogy számoljanak be arról, hogy az állkapocs-probléma mennyire akadályozza meg vagy korlátozza teljesítményüket egy 10 napi tevékenységből álló listában.
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTMD2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
a vizsgálat során és az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a tanulmány közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Temporomandibularis rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország