- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05138354
Standardvård med LLLT och myofascial frisättning kontra standardvård ensam hos gravida kvinnor med temporomandibulär sjukdom
18 november 2021 uppdaterad av: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Standardvård kombinerat med lågnivålaserterapi och myofascial frisättning kontra standardvård ensam hos gravida kvinnor med temporomandibulär sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att undersöka ett nytt tillvägagångssätt för att behandla gravida kvinnor med tempromandibulär sjukdom med en kombinerad metod av lågnivå laserterapi, myofascial frisättning och standardvård jämfört med enbart standardvård.
Det är hoppfullt att resultaten av denna studie kan fylla kunskapsluckan kring de konservativa behandlingsalternativen för TMD för att hjälpa patienter att återställa sin orala funktion ordentligt och främja nya sätt att ta itu med TMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 12511
- October 6 university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor diagnostiserade med myofascial TMD enligt forskningsdiagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar
Exklusions kriterier:
- neuromuskuloskeletala patologier i ansiktet (d.v.s. ansiktstrauma och/eller frakturer och bell's palsy)
- akuta infektioner eller systemiska störningar
- osteoporos
- cervikal ryggrad eller dysfunktion i övre extremiteterna
- steroidinfiltration4
- någon nyligen genomförd tandbehandling eller operation över TMJ
- hypermobil led
- neurologiska funktionsnedsättningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna fick ett 4-veckors behandlingsprogram (12 behandlingstillfällen, tre gånger i veckan).
Patienterna fick det konservativa behandlingsprotokollet som bestod av ultraljud, applicering av värmepaket och övningar.
|
Aktiva övningar för underkäksmusklerna kommer att användas för att korrigera munöppningen
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna fick ett 4-veckors behandlingsprogram (12 behandlingstillfällen, tre gånger i veckan).
Patienterna fick LLLT och myofascial frisättning i kombination med kontrollinterventionen.
det konservativa behandlingsprotokollet som består av ultraljud, applicering av värmepaket och övningar
|
Aktiva övningar för underkäksmusklerna kommer att användas för att korrigera munöppningen
MLS®-enhet (ASA Srl, Vicenza, Italien) IR-laser med två synkroniserade källor (laserdioder) och en våglängd på 808 nm för att leverera interventionen.
Lasersonden kommer att hållas vertikalt i kontakt med huden för att leverera bestrålningen vid tre underkäkskondylpunkter (framtill, bakom och över) och en punkt vid den externa akustiska meatus.
Bestrålningen kommer att appliceras med en laserböna på 3,14 cm² diameter under 14 sekunder på varje plats med en pulsfrekvens på 1500 Hz, pulslängd på 100 ns och energitäthet: 16 J/cm².
Patienterna kommer att placeras i ryggläge i ett behandlingsbord.
Terapeuten satte sig bredvid patienten vid sidan av den drabbade käkleden för att tillämpa grov frisättningsteknik för tugg-, pterygoid- och temporalismuskler.
Vid varje tillfälle använde terapeuten tekniken i 90 sekunder och upprepade 5 gånger under sessionen (5 sekunders vila mellan varje repetition).(15)
Terapeuten bar handskar för att leverera den intraorala myofasciala frisättningen.
Om patienten rapporterade latexallergier byttes handskarna ut mot en latexfri modell.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i visuell analog skala
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
Visuell analog skala (VAS), en graderingsskala från 0 till 100 mm.
0 mm representerade ingen smärta eller obehag alls och 100 mm representerade den största mängden smärta eller obehag som man kan tänka sig.
Deltagaren ritade en linje som skär betygsskalan för att visa mängden smärta eller obehag som han eller hon upplevde i det ögonblicket.
Bedömaren använde sedan en linjal för att mäta längden från 0 mm till den skärande linjen och registrerade värdet.
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
Förändringar i smärttryckströskel (PPT)
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
Jämföra skillnader i smärttrycktröskel på båda sidor över TMJ, tugg och anterior temporalis.
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Begränsningar av daglig funktion i frågeformulär för temporomandibulär störning
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
Begränsningarna i dagliga funktioner i temporomandibular disorder questionnaire (LDF-TMDQ) bedömer deltagarnas funktionalitet genom att be dem rapportera hur mycket käkproblemet förhindrar eller begränsar deras prestation i en lista med 10 dagliga aktiviteter
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Första postat (Faktisk)
1 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTMD2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
alla individuella deltagardata som samlats in under försöket och efter avidentifiering
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter studiepublicering
Kriterier för IPD Sharing Access
E-post: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina