Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa opieka z LLLT i uwalnianiem mięśniowo-powięziowym a samodzielna opieka standardowa u kobiet w ciąży z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Standardowa opieka połączona z terapią laserową niskiego poziomu i uwalnianiem mięśniowo-powięziowym w porównaniu z samą standardową opieką u kobiet w ciąży z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to zbada nowe podejście do leczenia kobiet w ciąży z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi przy użyciu połączonej metody laseroterapii niskiego poziomu, uwalniania mięśniowo-powięziowego i standardowej opieki w porównaniu z samą standardową opieką. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania mogą wypełnić lukę w wiedzy na temat zachowawczych opcji leczenia TMD, aby pomóc pacjentom w prawidłowym przywróceniu funkcji jamy ustnej i promowaniu nowych sposobów radzenia sobie z TMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 12511
        • October 6 university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z rozpoznaniem mięśniowo-powięziowego TMD zgodnie z Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders

Kryteria wyłączenia:

  • patologie nerwowo-mięśniowo-szkieletowe twarzy (tj. uraz i / lub złamania twarzy oraz porażenie Bella)
  • ostre infekcje lub zaburzenia ogólnoustrojowe
  • osteoporoza
  • kręgosłupa szyjnego czy dysfunkcji kończyny górnej
  • naciek sterydowy 4
  • jakiekolwiek niedawno podjęte leczenie stomatologiczne lub operacja w obrębie stawu skroniowo-żuchwowego
  • staw hipermobilny
  • zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali 4-tygodniowy program leczenia (12 sesji zabiegowych, trzy razy w tygodniu). Pacjenci otrzymali konserwatywny protokół leczenia składający się z ultradźwięków, aplikacji gorących okładów i ćwiczeń.
Inny: Opieka standardowa
  1. Ultradźwięki Uczestnicy otrzymają pulsacyjne ultradźwięki o częstotliwości 3 MHz i natężeniu 0,5 W/cm² z cyklem pracy 1:1 nad TMJ przez sześć minut.
  2. Gorący okład Uczestnicy otrzymają okład z ciepłej wody na staw skroniowo-żuchwowy i mięśnie żucia na 10 minut.
  3. Program ćwiczeń:

Aktywne ćwiczenia mięśni żuchwy posłużą do korekcji rozwarcia ust

  1. Ruchy boczne żuchwy (3 serie po 10 powtórzeń).
  2. Ćwiczenie rozluźniające szczękę (3 serie po 10 powtórzeń).
  3. Podbródek (10 powtórzeń, trzymając 10 sekund).
  4. Opór przy otwieraniu ust (3 serie po 10 powtórzeń).
  5. Opór przy zamykaniu ust (3 serie po 10 powtórzeń).
  6. Ćwiczenia rozciągające mięśnie żuchwy.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymali 4-tygodniowy program leczenia (12 sesji zabiegowych, trzy razy w tygodniu). Pacjenci otrzymywali LLLT i uwalnianie mięśniowo-powięziowe połączone z interwencją kontrolną. zachowawczy protokół leczenia składający się z ultradźwięków, nakładania gorących okładów i ćwiczeń
Inny: Opieka standardowa
  1. Ultradźwięki Uczestnicy otrzymają pulsacyjne ultradźwięki o częstotliwości 3 MHz i natężeniu 0,5 W/cm² z cyklem pracy 1:1 nad TMJ przez sześć minut.
  2. Gorący okład Uczestnicy otrzymają okład z ciepłej wody na staw skroniowo-żuchwowy i mięśnie żucia na 10 minut.
  3. Program ćwiczeń:

Aktywne ćwiczenia mięśni żuchwy posłużą do korekcji rozwarcia ust

  1. Ruchy boczne żuchwy (3 serie po 10 powtórzeń).
  2. Ćwiczenie rozluźniające szczękę (3 serie po 10 powtórzeń).
  3. Podbródek (10 powtórzeń, trzymając 10 sekund).
  4. Opór przy otwieraniu ust (3 serie po 10 powtórzeń).
  5. Opór przy zamykaniu ust (3 serie po 10 powtórzeń).
  6. Ćwiczenia rozciągające mięśnie żuchwy.
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Urządzenie MLS® (ASA Srl, Vicenza, Włochy) Laser IR z dwoma zsynchronizowanymi źródłami (diodami laserowymi) i długością fali 808 nm do przeprowadzania interwencji. Sonda laserowa będzie trzymana pionowo w kontakcie ze skórą, aby dostarczać napromieniowanie w trzech punktach kłykcia żuchwy (z przodu, z tyłu i nad) oraz w jednym punkcie na zewnętrznym przewodzie słuchowym. Napromieniowanie zostanie zastosowane za pomocą wiązki laserowej o średnicy 3,14 cm² przez 14 sekund w każdym miejscu przy częstotliwości impulsu 1500 Hz, czasie trwania impulsu 100 ns i gęstości energii: 16 J/cm².
Inny: Uwolnienie mięśniowo-powięziowe
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej na stole terapeutycznym. Terapeuta siedzi obok pacjenta po stronie dotkniętego stawu skroniowo-żuchwowego, aby zastosować technikę pełnego rozluźnienia mięśni żwaczy, skrzydłowych i skroniowych. W każdym punkcie terapeuta stosował technikę przez 90 sekund i powtarzał ją 5 razy w trakcie sesji (5 sekund przerwy pomiędzy powtórzeniami).(15) Terapeuta nosił rękawiczki, aby wykonać wewnątrzustne rozluźnienie mięśniowo-powięziowe. W przypadku, gdy pacjentka zgłaszała uczulenie na lateks, rękawiczki były wymieniane na model bezlateksowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS), zakres skali od 0 do 100 mm. 0 mm oznaczało całkowity brak bólu lub dyskomfortu, a 100 mm oznaczało największy możliwy do wyobrażenia ból lub dyskomfort. Uczestnik rysował linię przecinającą skalę ocen, aby pokazać ilość bólu lub dyskomfortu, jakich doświadczył w danym momencie. Oceniający następnie za pomocą linijki mierzył długość od 0 mm do przecinającej się linii i zapisywał wartość.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Zmiany progu ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Porównanie różnic progowych ciśnienia bólu po obu stronach w stosunku do TMJ, żwacza i przedniego odcinka skroniowego.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenia codziennej funkcji w kwestionariuszu zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Ograniczenia codziennych funkcji w kwestionariuszu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (LDF-TMDQ) oceniają funkcjonalność uczestników, prosząc ich o zgłoszenie, w jakim stopniu problem ze szczęką uniemożliwia lub ogranicza ich wydajność na liście 10 codziennych czynności
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTMD2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania i po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj