- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138354
Standardní péče s LLLT a myofasciálním uvolněním versus standardní péče samotná u těhotných žen s temporomandibulární poruchou
18. listopadu 2021 aktualizováno: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Standardní péče kombinovaná s nízkoúrovňovou laserovou terapií a myofasciálním uvolňováním versus standardní péče samotná u těhotných žen s temporomandibulární poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat nový přístup k léčbě těhotných žen s tempomandibulární poruchou pomocí kombinované metody nízkoúrovňové laserové terapie, myofasciálního uvolnění a standardní péče oproti samotné standardní péči.
Doufáme, že výsledky této studie dokážou zaplnit mezeru ve znalostech o možnostech konzervativní léčby TMD s cílem pomoci pacientům správně obnovit jejich orální funkci a podpořit nové způsoby řešení TMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12511
- October 6 university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s diagnostikovanou myofasciální TMD podle Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders
Kritéria vyloučení:
- obličejové neuromuskuloskeletální patologie (tj. poranění obličeje a/nebo zlomeniny a obrna zvonu)
- akutní infekce nebo systémové poruchy
- osteoporóza
- dysfunkce krční páteře nebo horní končetiny
- steroidní infiltrace4
- jakékoli nedávné zubní ošetření nebo chirurgický zákrok na TMK
- hypermobilní kloub
- neurologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali 4týdenní léčebný program (12 léčebných sezení třikrát týdně).
Pacienti dostávali konzervativní léčebný protokol složený z ultrazvuku, aplikace horkého zábalu a cvičení.
|
Ke korekci otevírání úst poslouží aktivní cvičení pro mandibulární svaly
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti dostávali 4týdenní léčebný program (12 léčebných sezení třikrát týdně).
Pacienti dostávali LLLT a myofasciální uvolnění v kombinaci s kontrolní intervencí.
konzervativní léčebný protokol skládající se z ultrazvuku, aplikace horkého zábalu a cvičení
|
Ke korekci otevírání úst poslouží aktivní cvičení pro mandibulární svaly
Zařízení MLS® (ASA Srl, Vicenza, Itálie) IR laser se dvěma synchronizovanými zdroji (laserové diody) a vlnovou délkou 808 nm pro provedení zásahu.
Laserová sonda bude držena svisle v kontaktu s kůží, aby poskytla záření ve třech bodech mandibulárního kondylu (vpředu, vzadu a nad) a v jednom bodě na zevním akustickém meatu.
Ozáření bude aplikováno laserovým zrnem o průměru 3,14 cm² po dobu 14 sekund na každé místo s frekvencí pulsu 1500 Hz, trváním pulsu 100 ns a hustotou energie: 16 J/cm².
Pacienti budou umístěni vleže na ošetřovacím stole.
Terapeut se posadil vedle pacienta na stranu postiženého temporomandibulárního kloubu, aby použil techniku hrubého uvolnění pro žvýkací, pterygoidní a temporalisový sval.
V každém bodě terapeut aplikoval techniku po dobu 90 sekund a opakoval 5krát během sezení (5 sekund odpočinku mezi každým opakováním).(15)
K intraorálnímu myofasciálnímu uvolnění si terapeut nasadil rukavice.
V případě, že pacient hlásil jakoukoli alergii na latex, byly rukavice nahrazeny modelem bez latexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Vizuální analogová stupnice (VAS), rozsah stupnice od 0 do 100 mm.
0 mm představovalo vůbec žádnou bolest nebo nepohodlí a 100 mm představovalo největší množství bolesti nebo nepohodlí, jaké si lze představit.
Účastník nakreslil čáru, která protíná stupnici hodnocení, aby ukázal míru bolesti nebo nepohodlí, které v danou chvíli zažil.
Hodnotitel pak pomocí pravítka změřil délku od 0 mm po protínající se čáru a zaznamenal hodnotu.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Změny prahu bolesti (PPT)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Porovnání rozdílů prahu bolesti na obou stranách oproti TMK, žvýkacímu svalu a přednímu temporalisu.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Omezení denní funkce v dotazníku temporomandibulární poruchy
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Omezení v denních funkcích v dotazníku temporomandibulární poruchy (LDF-TMDQ) hodnotí funkčnost účastníků tím, že je požádá, aby uvedli, do jaké míry problém s čelistí brání nebo omezuje jejich výkon v seznamu 10 denních činností.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Radwa M Yehia, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, October 6 University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTMD2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během hodnocení a po deidentifikace
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy