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2 型糖尿病の家族のためのより多くの新鮮な果物と野菜の処方プログラム

2023年8月30日 更新者:Kay Rhee、University of California, San Diego
ラディ小児病院サンディエゴ(RCHSD)、UCSD児童・地域保健部門および地域保健センター、ノースゲート・ゴンザレス(NG)マーケットは協力して、サンディエゴで実施される農産物処方プログラム(果物と野菜の処方プログラム)を作成します。 RCHSD糖尿病クリニック。 私たちは、Medi-Cal に加入している T2DM の子供を持つ家族に、GusNIP 対象の新鮮な果物と野菜 (FV) を購入する能力を強化する果物と野菜の処方箋 (FVRx) を提供します。 これらの処方箋は、サンディエゴ郡およびリバーサイド郡の NG マーケットで記入できる電子バウチャーの形式で配送されます。 このプログラムの目標は、新鮮な果物と野菜の購入と消費を増やし、食糧不安を軽減し、2 型糖尿病 (T2DM) の子供の代謝結果を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、登録時にランダムで 2 つのグループに分けられ、すぐに 12 か月間栄養インセンティブバウチャーを受け取るか (介入グループ)、または 6 か月の遅延後に 12 か月間栄養インセンティブバウチャーを受け取ります (遅延介入グループ)。 このプログラムの実施と結果を評価するために、標準化された臨床検査(ヘモグロビンA1c(HbA1c)、総コレステロール、HDLコレステロール、肝機能検査(LFT))に加えて、果物と野菜の処方箋(FVRx)の伝票データを収集します。糖尿病クリニックを通じての子供のフォローアップ予約時の生理学的評価(身長、体重)。 これらのマーカーは、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月後に評価されます。 さらに、青少年と親向けの食事スクリーニングアンケート(DSQ)や18項目の米国家庭用食料安全保障調査モジュールなど、6か月ごとにオンラインまたは電話での調査に回答するよう参加者に求めます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kyung Rhee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 2 型糖尿病の診断
  • ヘモグロビンA1cが6.5以上
  • ラディ小児病院糖尿病クリニックでの治療を受ける

除外基準:

  • すでに研究に参加している同じ世帯に住む別の近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入グループ
登録後すぐに開始できる、12 か月分の毎月の果物と野菜のクーポン。
各参加者は、直ちに(介入グループ)、または 6 か月の待機期間後(遅延介入グループ)、12 か月間 15 ドルのクーポン券 7 枚(月額 105 ドル相当)を受け取ります。 参加するノースゲート ゴンザレス マーケットでの新鮮な果物や野菜、乾燥豆、マメ科植物の購入には、1 回の取引で最大 4 枚のバウチャー (合計 60 ドル) と引き換えることができます。 両グループは、診療の標準となっている糖尿病と栄養教育を受け続ける。
他の:遅延介入グループ
12 か月分の毎月の果物と野菜のクーポン。6 か月の待機期間後に開始されます。
各参加者は、直ちに(介入グループ)、または 6 か月の待機期間後(遅延介入グループ)、12 か月間 15 ドルのクーポン券 7 枚(月額 105 ドル相当)を受け取ります。 参加するノースゲート ゴンザレス マーケットでの新鮮な果物や野菜、乾燥豆、マメ科植物の購入には、1 回の取引で最大 4 枚のバウチャー (合計 60 ドル) と引き換えることができます。 両グループは、診療の標準となっている糖尿病と栄養教育を受け続ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭の食料安全保障の変化
時間枠:調査はベースラインと 12 か月後に完了します
18 項目の米国家庭用食料安全保障調査モジュール
調査はベースラインと 12 か月後に完了します
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定
ポイントオブケア A1c
糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI Zスコアの変化
時間枠:糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定
測定された身長と体重から計算され、BMI z スコアに変換された BMI
糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定
総コレステロールの変化
時間枠:糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定
血清総コレステロール
糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定
肝機能検査の変化
時間枠:糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定
血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)
糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定
血圧の変化
時間枠:糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定
収縮期血圧と拡張期血圧
糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定
Βカロテンの変化
時間枠:ベースライン時と12か月後に測定
血清ベータカロテンレベル
ベースライン時と12か月後に測定
果物と野菜の摂取量の変化
時間枠:調査はベースラインと 12 か月後に完了します。
DSQ によって測定された子供の果物と野菜の摂取量の変化
調査はベースラインと 12 か月後に完了します。
HDLコレステロールの変化
時間枠:糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定
血清HDLコレステロール
糖尿病クリニックでの参加者の日常ケアの一環として、ベースライン時と12か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kyung Rhee, MD、University of California San Diego, Rady Children's Hospital San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1027421

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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