Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více programu na předpis čerstvého ovoce a zeleniny pro rodiny s diabetem 2. typu

16. listopadu 2025 aktualizováno: Kay Rhee, University of California, San Diego
Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD), UCSD Division of Child and Community Health a Center for Community Health a Northgate Gonzalez (NG) Markets budou spolupracovat na vytvoření programu na předpis produkce (program na předpis ovoce a zeleniny), který bude implementován v Diabetická klinika RCHSD. Rodinám na Medi-Cal, které mají dítě s T2DM, poskytneme recept na ovoce a zeleninu (FVRx), který zvýší jejich schopnost nakupovat čerstvé ovoce a zeleninu (FV) způsobilé pro GusNIP. Tyto předpisy budou doručeny ve formě elektronického poukazu, který lze vyplnit na jakémkoli NG Marketu v okresech San Diego a Riverside. Cílem tohoto programu je zvýšit nákup a spotřebu čerstvého ovoce a zeleniny, snížit potravinovou nejistotu a zlepšit metabolické výsledky u dětí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci při zápisu budou náhodně rozděleni do dvou skupin, buď okamžitě obdrží výživové pobídkové poukazy na 12 měsíců (intervenční skupina), nebo po 6měsíčním zpoždění obdrží výživové pobídkové poukazy na 12 měsíců (skupina s odloženou intervencí). Abychom mohli vyhodnotit implementaci a výsledky tohoto programu, budeme kromě standardizovaných laboratorních studií shromažďovat údaje o voucherech na recepty ovoce a zeleniny (FVRx) (hemoglobin A1c (HbA1c), celkový cholesterol, HDL cholesterol a jaterní testy (LFT)) a fyziologická vyšetření (výška, váha) při kontrolách dítěte prostřednictvím diabetologické kliniky. Tyto markery budou hodnoceny na začátku, 6, 12 a 18 měsíců. Kromě toho požádáme účastníky, aby každých 6 měsíců vyplnili online nebo telefonické průzkumy včetně dotazníku pro prověřování stravy (DSQ) pro mládež a rodiče a 18položkového modulu průzkumu bezpečnosti potravin v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung Rhee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Hemoglobin A1c větší nebo roven 6,5
  • Přijímání péče na diabetologické klinice dětské nemocnice Rady

Kritéria vyloučení:

  • Další nejbližší rodinný příslušník žijící ve společné domácnosti, který je již zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Měsíční poukázky na ovoce a zeleninu na 12 měsíců s nástupem ihned po zápisu.
Behaviorální: Poukaz na předpis ovoce a zeleniny
Každý účastník okamžitě (intervenční skupina) nebo po 6měsíční čekací době (skupina se zpožděnou intervencí) obdrží sedm poukázek v hodnotě 15 USD (v hodnotě 105 USD měsíčně) na 12 měsíců. Až 4 poukázky (celkem 60 USD) lze uplatnit při jedné transakci na nákup čerstvého ovoce a zeleniny, sušených fazolí a luštěnin na zúčastněných trzích Northgate Gonzalez. Obě skupiny budou nadále dostávat osvětu v oblasti diabetu a výživy, jak je v jejich praxi standardem.
Jiný: Skupina zpožděných zásahů
Měsíční poukázky na ovoce a zeleninu na 12 měsíců s nástupem po 6měsíční čekací době.
Behaviorální: Poukaz na předpis ovoce a zeleniny
Každý účastník okamžitě (intervenční skupina) nebo po 6měsíční čekací době (skupina se zpožděnou intervencí) obdrží sedm poukázek v hodnotě 15 USD (v hodnotě 105 USD měsíčně) na 12 měsíců. Až 4 poukázky (celkem 60 USD) lze uplatnit při jedné transakci na nákup čerstvého ovoce a zeleniny, sušených fazolí a luštěnin na zúčastněných trzích Northgate Gonzalez. Obě skupiny budou nadále dostávat osvětu v oblasti diabetu a výživy, jak je v jejich praxi standardem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zabezpečení potravin pro domácnost
Časové okno: Průzkum bude dokončen na začátku a za 12 měsíců
18položkový modul průzkumu bezpečnosti potravin v USA
Průzkum bude dokončen na začátku a za 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Měřeno jako součást běžné péče účastníka na diabetologické klinice na začátku a po 12 měsících
Místo péče A1c
Měřeno jako součást běžné péče účastníka na diabetologické klinice na začátku a po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
BMI vypočtený z naměřené výšky a hmotnosti a převedený na BMI z-skóre
Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Celkový cholesterol v séru
Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Změna jaterních funkčních testů
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Sérová aspartáttransamináza (AST), sérová alanintransamináza (ALT)
Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Systolický a diastolický TK
Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
Změna beta karotenu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
hladiny beta karotenu v séru
Měřeno na začátku a po 12 měsících
Změna v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: Průzkum bude dokončen na začátku a za 12 měsíců.
Změna v příjmu ovoce a zeleniny u dětí měřená pomocí DSQ
Průzkum bude dokončen na začátku a za 12 měsíců.
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice
HDL cholesterol v séru
Měřeno na začátku a 12 měsíců v rámci běžné péče účastníka na diabetologické klinice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

United States Department of Agriculture (USDA)
Rady Children's Hospital, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Rhee, MD, MS, MA, University of California San Diego, Rady Children's Hospital San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1027421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit