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Mehr Rezeptprogramm für frisches Obst und Gemüse für Familien mit Typ-2-Diabetes mellitus

16. November 2025 aktualisiert von: Kay Rhee, University of California, San Diego
Das Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD), die UCSD-Abteilung für Kinder- und Gemeindegesundheit und das Center for Community Health sowie Northgate Gonzalez (NG) Markets werden zusammenarbeiten, um ein Obst- und Gemüse-Verschreibungsprogramm zu erstellen, das in den USA umgesetzt werden soll RCHSD-Diabetes-Klinik. Wir stellen Familien auf Medi-Cal, die ein Kind mit T2DM haben, ein Obst- und Gemüserezept (FVRx) zur Verfügung, das ihre Fähigkeit zum Kauf von GusNIP-fähigem frischem Obst und Gemüse (FV) verbessert. Diese Rezepte werden in Form eines elektronischen Gutscheins geliefert, der in allen NG-Märkten in den Landkreisen San Diego und Riverside eingelöst werden kann. Ziel dieses Programms ist es, den Kauf und Konsum von frischem Obst und Gemüse zu steigern, die Ernährungsunsicherheit zu verringern und die Stoffwechselergebnisse von Kindern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder sofort Ernährungsanreizgutscheine für 12 Monate zu erhalten (Interventionsgruppe) oder um Ernährungsanreizgutscheine für 12 Monate nach einer Verzögerung von 6 Monaten zu erhalten (Gruppe mit verzögerter Intervention). Um die Umsetzung und die Ergebnisse dieses Programms zu bewerten, werden wir zusätzlich zu standardisierten Laborstudien (Hämoglobin A1c (HbA1c), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Leberfunktionstests (LFTs)) Gutscheindaten für Obst- und Gemüseverschreibungen (FVRx) sammeln physiologische Untersuchungen (Größe, Gewicht) bei den Nachsorgeterminen des Kindes durch die Diabetesklinik. Diese Marker werden zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten ausgewertet. Darüber hinaus bitten wir die Teilnehmer, alle sechs Monate Online- oder Telefonumfragen auszufüllen, darunter den Dietary Screener Questionnaire (DSQ) für Jugendliche und Eltern und das 18 Punkte umfassende US Household Food Security Survey Module.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyung Rhee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Hämoglobin A1c größer oder gleich 6,5
  • Behandlung in der Diabetesklinik des Rady Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Ein weiteres unmittelbares Familienmitglied, das im selben Haushalt lebt und bereits in die Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Monatliche Obst- und Gemüsegutscheine für 12 Monate, beginnend direkt nach der Einschreibung.
Verhalten: Rezeptgutschein für Obst und Gemüse
Jeder Teilnehmer erhält sofort (Interventionsgruppe) oder nach einer 6-monatigen Wartezeit (Gruppe mit verzögerter Intervention) sieben Gutscheine im Wert von 15 $ (Wert 105 $ pro Monat) für 12 Monate. Bis zu 4 Gutscheine (insgesamt 60 $) können bei jeder Transaktion für den Kauf von frischem Obst und Gemüse, getrockneten Bohnen und Hülsenfrüchten auf teilnehmenden Northgate Gonzalez-Märkten eingelöst werden. Beide Gruppen erhalten weiterhin Diabetes- und Ernährungsschulungen, wie es in ihrer Praxis üblich ist.
Sonstiges: Gruppe für verzögerte Intervention
Monatliche Obst- und Gemüsegutscheine für 12 Monate, beginnend nach einer 6-monatigen Wartezeit.
Verhalten: Rezeptgutschein für Obst und Gemüse
Jeder Teilnehmer erhält sofort (Interventionsgruppe) oder nach einer 6-monatigen Wartezeit (Gruppe mit verzögerter Intervention) sieben Gutscheine im Wert von 15 $ (Wert 105 $ pro Monat) für 12 Monate. Bis zu 4 Gutscheine (insgesamt 60 $) können bei jeder Transaktion für den Kauf von frischem Obst und Gemüse, getrockneten Bohnen und Hülsenfrüchten auf teilnehmenden Northgate Gonzalez-Märkten eingelöst werden. Beide Gruppen erhalten weiterhin Diabetes- und Ernährungsschulungen, wie es in ihrer Praxis üblich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungssicherheit der Haushalte
Zeitfenster: Die Umfrage wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten abgeschlossen
18-Punkte-Modul zur US-amerikanischen Haushaltsernährungssicherheitsumfrage
Die Umfrage wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten abgeschlossen
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Gemessen im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Point-of-Care A1c
Gemessen im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet und in den BMI-Z-Score umgerechnet
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Serum Gesamtcholesterin
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Veränderung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Serum-Aspartat-Transaminase (AST), Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Veränderung des Beta-Carotins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Serum-Beta-Carotin-Spiegel
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Die Umfrage wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten abgeschlossen.
Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme von Kindern, gemessen durch den DSQ
Die Umfrage wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten abgeschlossen.
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik
Serum-HDL-Cholesterin
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten im Rahmen der Routineversorgung des Teilnehmers in der Diabetesklinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

United States Department of Agriculture (USDA)
Rady Children's Hospital, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Rhee, MD, MS, MA, University of California San Diego, Rady Children's Hospital San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1027421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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