Mer reseptbelagte frukt- og grønnsakerprogram for familier med type 2 diabetes mellitus
16. november 2025 oppdatert av: Kay Rhee, University of California, San Diego
Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD), UCSD Division of Child and Community Health og Center for Community Health, og Northgate Gonzalez (NG) Markets vil samarbeide om å lage et reseptprogram for produksjon (frukt- og grønnsaksreseptprogram) som skal implementeres i RCHSD diabetesklinikk.
Vi vil gi familier på Medi-Cal som har et barn med T2DM en frukt- og grønnsaksresept (FVRx) som vil forbedre deres evne til å kjøpe GusNIP-kvalifisert fersk frukt og grønnsaker (FV).
Disse reseptene vil bli levert i form av en elektronisk kupong som kan fylles på alle NG Markets i San Diego og Riverside fylker.
Målet med dette programmet er å øke innkjøp og forbruk av frisk frukt og grønnsaker, redusere matusikkerhet og forbedre metabolske utfall for barn med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere ved påmelding vil bli randomisert i to grupper, enten for å umiddelbart motta ernæringsincentivkuponger i 12 måneder (intervensjonsgruppe) eller for å motta ernæringsincentivkuponger i 12 måneder etter 6 måneders forsinkelse (forsinket intervensjonsgruppe).
For å evaluere implementeringen og resultatene av dette programmet, vil vi samle inn reseptbelagte frukt- og grønnsaker (FVRx) kupongdata i tillegg til standardiserte laboratoriestudier, (hemoglobin A1c (HbA1c), totalkolesterol, HDL-kolesterol og leverfunksjonstester (LFT) og fysiologiske vurderinger (høyde, vekt) ved barnets oppfølgingsavtaler gjennom Diabetesklinikken.
Disse markørene vil bli evaluert ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
I tillegg vil vi be deltakerne om å fylle ut online- eller telefonundersøkelser, inkludert Dietary Screener Questionnaire (DSQ) for ungdom og foreldre og 18-elements US Household Food Security Survey Module hver 6. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kay Rhee, MD, MS, MA
- Telefonnummer: 858-966-5841 858-576-1700
- E-post: masfrescoFVRX@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Hiller-Venegas, MPH
- E-post: masfrescoFVRX@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Ta kontakt med:
- Karen Chan
- Telefonnummer: 221857 858-576-1700
- E-post: masfrescoFVRX@health.ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kyung Rhee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Hemoglobin A1c større enn eller lik 6,5
- Mottar omsorg ved Rady Children's Hospital Diabetes Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Et annet nærmeste familiemedlem som bor i samme husholdning som allerede er rekruttert til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Månedlige frukt- og grønnsakkuponger for 12 måneder, som starter umiddelbart etter påmelding.
|
Hver deltaker vil umiddelbart (intervensjonsgruppe) eller etter en 6-måneders venteperiode (gruppe med forsinket intervensjon) motta syv kuponger på $15 (verdi $105 per måned) i 12 måneder.
Opptil 4 kuponger (totalt $60) kan løses inn ved en transaksjon for kjøp av fersk frukt og grønnsaker, tørkede bønner og belgfrukter på deltakende Northgate Gonzalez-markeder.
Begge gruppene vil fortsette å motta diabetes- og ernæringsundervisning som er standard i deres praksis.
|
|
Annen: Gruppe for forsinket intervensjon
Månedlige frukt- og grønnsakkuponger for 12 måneder, som starter etter 6 måneders ventetid.
|
Hver deltaker vil umiddelbart (intervensjonsgruppe) eller etter en 6-måneders venteperiode (gruppe med forsinket intervensjon) motta syv kuponger på $15 (verdi $105 per måned) i 12 måneder.
Opptil 4 kuponger (totalt $60) kan løses inn ved en transaksjon for kjøp av fersk frukt og grønnsaker, tørkede bønner og belgfrukter på deltakende Northgate Gonzalez-markeder.
Begge gruppene vil fortsette å motta diabetes- og ernæringsundervisning som er standard i deres praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i husholdningenes matsikkerhet
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli fullført ved baseline og 12 måneder
|
18-elements US Household Food Security Survey Module
|
Undersøkelsen vil bli fullført ved baseline og 12 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Målt som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken ved baseline og 12 måneder
|
Omsorgspunkt A1c
|
Målt som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken ved baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI z-score
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken
|
BMI beregnet etter målt høyde og vekt og omregnet til BMI z-score
|
Målt ved baseline og 12 måneder som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken
|
Serum totalt kolesterol
|
Målt ved baseline og 12 måneder som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken
|
|
Endring i leverfunksjonstester
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken
|
Serum aspartat transaminase (AST), serum alanin transaminase (ALT)
|
Målt ved baseline og 12 måneder som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken
|
Systolisk og diastolisk BP
|
Målt ved baseline og 12 måneder som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken
|
|
Endring i betakaroten
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
|
serum betakarotennivåer
|
Målt ved baseline og 12 måneder
|
|
Endring i frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli fullført ved baseline og 12 måneder.
|
Endring i barns frukt- og grønnsaksinntak målt ved DSQ
|
Undersøkelsen vil bli fullført ved baseline og 12 måneder.
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken
|
Serum HDL kolesterol
|
Målt ved baseline og 12 måneder som en del av deltakerens rutinemessige omsorg i Diabetesklinikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung Rhee, MD, MS, MA, University of California San Diego, Rady Children's Hospital San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1027421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .