Mais Programa de Prescrição de Frutas e Legumes Frescos para Famílias com Diabetes Mellitus Tipo 2
16 de novembro de 2025 atualizado por: Kay Rhee, University of California, San Diego
O Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD), a Divisão de Saúde Infantil e Comunitária da UCSD e o Centro de Saúde Comunitária, e a Northgate Gonzalez (NG) Markets colaborarão para criar um Programa de Prescrição de Produtos Hortícolas (Programa de Prescrição de Frutas e Vegetais) a ser implementado no Clínica de Diabetes RCHSD.
Forneceremos às famílias no Medi-Cal que têm um filho com DM2 uma prescrição de frutas e vegetais (FVRx), que aumentará sua capacidade de comprar frutas e vegetais frescos (FV) elegíveis para GusNIP.
Essas prescrições serão entregues na forma de um comprovante eletrônico que pode ser preenchido em qualquer NG Markets nos condados de San Diego e Riverside.
O objetivo deste programa é aumentar a compra e o consumo de frutas e vegetais frescos, diminuir a insegurança alimentar e melhorar os resultados metabólicos de crianças com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes após a inscrição serão randomizados em dois grupos, para receber imediatamente vales de incentivo nutricional por 12 meses (grupo de intervenção) ou para receber vales de incentivo nutricional por 12 meses após um atraso de 6 meses (grupo de intervenção tardia).
Para avaliar a implementação e os resultados deste programa, coletaremos dados de comprovantes de prescrição de frutas e vegetais (FVRx), além de estudos laboratoriais padronizados (hemoglobina A1c (HbA1c), colesterol total, colesterol HDL e testes de função hepática (LFTs)) e avaliações fisiológicas (altura, peso) nas consultas de acompanhamento da criança através do Ambulatório de Diabetes.
Esses marcadores serão avaliados no início, 6, 12 e 18 meses.
Além disso, pediremos aos participantes que preencham pesquisas on-line ou por telefone, incluindo o Questionário de triagem dietética (DSQ) para jovens e pais e o Módulo de pesquisa de segurança alimentar doméstica de 18 itens dos EUA a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kay Rhee, MD, MS, MA
- Número de telefone: 858-966-5841 858-576-1700
- E-mail: masfrescoFVRX@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Hiller-Venegas, MPH
- E-mail: masfrescoFVRX@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital San Diego
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Contato:
- Karen Chan
- Número de telefone: 221857 858-576-1700
- E-mail: masfrescoFVRX@health.ucsd.edu
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Investigador principal:
- Kyung Rhee, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 18 anos
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Hemoglobina A1c maior ou igual a 6,5
- Recebendo atendimento na Clínica de Diabetes do Rady Children's Hospital
Critério de exclusão:
- Outro membro imediato da família morando na mesma casa que já foi recrutado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Intervenção
Vales mensais de fruta e legumes durante 12 meses, a começar imediatamente após a inscrição.
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Cada participante receberá imediatamente (grupo de intervenção) ou após um período de espera de 6 meses (grupo de intervenção retardada) sete vouchers de US$ 15 (no valor de US$ 105 por mês) por 12 meses.
Até 4 vouchers (US$ 60 no total) podem ser resgatados em qualquer transação para a compra de frutas e vegetais frescos, feijões secos e legumes nos mercados participantes de Northgate Gonzalez.
Ambos os grupos continuarão a receber educação sobre diabetes e nutrição como é padrão em sua prática.
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Outro: Grupo de Intervenção Tardia
Vales mensais de fruta e legumes durante 12 meses, a iniciar após um período de carência de 6 meses.
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Cada participante receberá imediatamente (grupo de intervenção) ou após um período de espera de 6 meses (grupo de intervenção retardada) sete vouchers de US$ 15 (no valor de US$ 105 por mês) por 12 meses.
Até 4 vouchers (US$ 60 no total) podem ser resgatados em qualquer transação para a compra de frutas e vegetais frescos, feijões secos e legumes nos mercados participantes de Northgate Gonzalez.
Ambos os grupos continuarão a receber educação sobre diabetes e nutrição como é padrão em sua prática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na segurança alimentar familiar
Prazo: A pesquisa será concluída na linha de base e 12 meses
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Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA com 18 itens
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A pesquisa será concluída na linha de base e 12 meses
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Medido como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes no início e 12 meses
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Ponto de atendimento A1c
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Medido como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes no início e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore z do IMC
Prazo: Medido no início e 12 meses como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes
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IMC calculado por altura e peso medidos e convertido em pontuação z de IMC
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Medido no início e 12 meses como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes
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Alteração no colesterol total
Prazo: Medido no início e 12 meses como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes
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Colesterol total sérico
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Medido no início e 12 meses como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes
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Alteração nos testes de função hepática
Prazo: Medido no início e 12 meses como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes
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Aspartato transaminase sérica (AST), alanina transaminase sérica (ALT)
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Medido no início e 12 meses como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes
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Alteração na pressão arterial
Prazo: Medido no início e 12 meses como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes
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PA sistólica e diastólica
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Medido no início e 12 meses como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes
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Alteração no betacaroteno
Prazo: Medido no início e 12 meses
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níveis séricos de beta-caroteno
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Medido no início e 12 meses
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Mudança na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: A pesquisa será concluída na linha de base e 12 meses.
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Mudança na ingestão infantil de frutas e vegetais medida pelo DSQ
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A pesquisa será concluída na linha de base e 12 meses.
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Alteração do colesterol HDL
Prazo: Medido no início e 12 meses como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes
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Colesterol HDL sérico
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Medido no início e 12 meses como parte dos cuidados de rotina do participante na Clínica de Diabetes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Rhee, MD, MS, MA, University of California San Diego, Rady Children's Hospital San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1027421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .