慢性 C 型肝炎（HCV）患者における固定用量配合剤 Sofosdac® 400mg/60mg の有効性と安全性の評価
2021年11月16日 更新者：Beker Laboratories
C型慢性肝炎（HCV）患者におけるSofosdac® 400mg/60mg錠（400mgのソフォスブビルおよび60mgのダクラタスビル）治療の有効性と安全性を評価する、個人の直接的な利益を伴う観察的非盲検試験
100 人の慢性 C 型肝炎 (HCV) 患者における Sofosdac® 400mg/60mg 錠剤治療の有効性と安全性を評価するために実施された多中心的、観察的、オープンデザイン研究
調査の概要
詳細な説明
BEKER 研究所は、2030 年までに HCV を根絶するという WHO の計画を実現するために、汎遺伝子型であることが知られている 2 つの直接抗ウイルス剤 (400 mg Sofosbuvir および 60 mg Daclatasvir) を含む固定用量の組み合わせとして、ジェネリック医薬品 Sofosdac® 400 mg/60 mg 錠剤を開発しました。
BEKER は、慢性 C 型肝炎 (HCV) のアルジェリア患者における FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg 治療の有効性と安全性を評価するために観察臨床試験を実施しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers、アルジェリア、16000
- Mustapha Pacha Teaching Hospital
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Khenchla、アルジェリア、40000
- Khenchla Public Hospital
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Oran、アルジェリア、31000
- Oran Teaching Hospital
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Blida
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Boufarik、Blida、アルジェリア、9001
- Boufarik Public Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の被験者は、国内のさまざまな地域にある 5 つのセンター (一次医療施設) から登録されました。アルジェリアの東、中央、西。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- HCV 慢性感染症、遺伝子型 1 または 2 または 3 または 4 または 5 または 6
- ナイーブ
- 二剤療法の失敗、三剤療法の第 1 世代テラプレビルとボセプレビル、ソホスブビル - pegIFN - RBV の失敗
- -非侵襲的方法（Fibroscan、Fib 4、APRI）による線維症の評価 組み込み前の期間（少なくとも1か月）または 組み込み訪問の少なくとも24か月前の肝生検穿刺。
- Metavir スコアによる線維症: F0、F1、F2、F3、F4。
- 代償性肝硬変 Child-Pugh A または
- 非代償性肝硬変 (この点は、肝硬変の患者に適用されます)
除外基準:
- アミオダロン投与中の患者
- 肝細胞癌 HCC
- 血液透析
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- 母乳育児
- -研究中および治療中止後6か月間、効果的な男性または女性の避妊を使用することが不可能。
- -長いQTを伴う伝導障害を引き起こす薬物療法、包含の30日前
- QT延長 > 450ミリ秒
- torsade de pointesの個人的または家族歴
- ヌクレオシ(チ)デス類似体に対するアレルギー。
- 高度な心肺病理学
- 悪性腫瘍
- 抗けいれん薬の摂取：カルバマゼピン、エスリカルバゼピン、フォスフェニトイン、フェニトイン、オキシカルバゼピン、ペントバルビタール、フェノバルビタール、プリミドンまたは抗マイコバクテリア剤：リファブチン、リファンピン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非肝硬変
非肝硬変のHCV患者; 12週間の治療
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Sofosbuvir 400 mg と Daclatasvir 60 mg の 1 日 1 回固定用量合剤
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肝硬変
肝硬変HCV患者; 24週間の治療
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Sofosbuvir 400 mg と Daclatasvir 60 mg の 1 日 1 回固定用量合剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容可能な定量化アッセイによる治療中止後12週間のRNA HCVの検出
時間枠：治療中止後12週間
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以下のように定義される SVR12 (持続ウイルス応答) を達成する患者の割合を決定するために、すべての患者に対して RNA HCV を検出するための定量化アッセイが行われます。 RNA HCV < LLOQ (定量下限) 治療中止後 12 週間。 |
治療中止後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象の評価
時間枠：次のように定義される治療期間中: 肝硬変患者の場合は 24 週間、非肝硬変患者の場合は 12 週間
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Sofosdac®治療に関連する、または関連しない、観察された有害事象/有害作用および重篤な有害事象の評価。
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次のように定義される治療期間中: 肝硬変患者の場合は 24 週間、非肝硬変患者の場合は 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nabil Debzi, MD; Professor、CHU Mustapha Hepatology department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (実際)
2020年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DASO2018/PRO-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
収集された IPD は、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。