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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'associazione a dose fissa Sofosdac® 400 mg/60 mg in pazienti con epatite cronica C (HCV)

16 novembre 2021 aggiornato da: Beker Laboratories

Studio osservazionale in aperto con beneficio individuale diretto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Sofosdac® 400 mg/60 mg compresse (400 mg di Sofosbuvir e 60 mg di Daclatasvir) in pazienti con epatite cronica C (HCV)

Uno studio multicentrico, osservazionale, in aperto condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Sofosdac® 400mg/60mg compresse in 100 pazienti con epatite cronica C (HCV)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I laboratori BEKER hanno sviluppato il farmaco generico Sofosdac® 400 mg/60 mg compresse come combinazione a dose fissa che contiene due agenti antivirali diretti (400 mg Sofosbuvir e 60 mg Daclatasvir) noti per essere pangenotipici al fine di soddisfare il piano dell'OMS per l'eradicazione dell'HCV entro il 2030. BEKER ha condotto uno studio clinico osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg in pazienti algerini con epatite cronica C (HCV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Algeria, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Algeria, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Algeria, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti nello studio sono stati arruolati da cinque centri (strutture di assistenza primaria) in diverse regioni del paese; Est, Centro e Ovest dell'Algeria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Infezione cronica da HCV, genotipo 1 o 2 o 3 o 4 o 5 o 6
  • Ingenuo
  • Fallimento della doppia terapia, fallimento della tripla terapia Telaprévir e Boceprevir di prima generazione, Sofosbuvir - pegIFN - RBV
  • Valutazione della fibrosi con metodiche non invasive (Fibroscan, Fib 4, APRI) eseguite durante il periodo di pre-inclusione (di almeno un mese) o Una biopsia epatica di almeno 24 mesi prima della visita di inclusione.
  • Fibrosi secondo il punteggio Metavir: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Cirrosi compensata Child-Pugh A o
  • Cirrosi scompensata (questo punto è applicabile per i pazienti con cirrosi)

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto amiodarone
  • Carcinoma epatocellulare HCC
  • Emodialisi
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Allattamento al seno
  • Impossibilità di utilizzare contraccettivi maschili o femminili efficaci durante lo studio e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
  • Farmaci che innescano disturbi della conduzione con QT lungo, 30 giorni prima dell'inclusione
  • Prolungamento dell'intervallo QT > 450 ms
  • Storia personale o familiare di torsione di punta
  • Allergie agli analoghi della nucleosi(ti)des.
  • Patologia cardiopolmonare avanzata
  • Neoplasie maligne
  • L'assunzione di anticonvulsivanti: carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, fenitoina, oxcarbazepina, pentobarbital, fenobarbital, primidone o agenti antimicobatterici: rifabutina, rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non cirrotico
Pazienti con HCV non cirrotici; 12 settimane di trattamento
Prodotto combinato: Sofosdac®
Combinazione a dose fissa una volta al giorno di 400 mg di Sofosbuvir e 60 mg di Daclatasvir
Cirrotico
Pazienti cirrotici con HCV; Trattamento di 24 settimane
Prodotto combinato: Sofosdac®
Combinazione a dose fissa una volta al giorno di 400 mg di Sofosbuvir e 60 mg di Daclatasvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell'RNA HCV 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento mediante saggio di quantificazione accettabile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Un test di quantificazione viene eseguito su tutti i pazienti per rilevare l'RNA HCV al fine di determinare la percentuale di pazienti che raggiungono la SVR12 (risposta virale sostenuta) definita come:

RNA HCV < LLOQ (Limite inferiore di quantificazione) 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
12 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Durante la durata del trattamento definita come: 24 settimane per i pazienti cirrotici e 12 settimane per i pazienti non cirrotici
Valutazione degli eventi avversi/effetti avversi osservati e degli eventi avversi gravi correlati o non correlati al trattamento con Sofosdac®.
Durante la durata del trattamento definita come: 24 settimane per i pazienti cirrotici e 12 settimane per i pazienti non cirrotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beker Laboratories

Collaboratori

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DASO2018/PRO-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD raccolti saranno messi a disposizione di altri ricercatori su loro richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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