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만성 C형 간염(HCV) 환자에서 소포스닥® 400mg/60mg 고정용량 복합제의 유효성 및 안전성 평가

2021년 11월 16일 업데이트: Beker Laboratories

만성 C형 간염(HCV) 환자에서 Sofosdac® 400mg/60mg 정제(400mg Sofosbuvir 및 60mg Daclatasvir) 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 직접적 개별 이점이 있는 관찰 공개 라벨 연구

만성 C형 간염(HCV) 환자 100명을 대상으로 Sofosdac® 400mg/60mg 정제 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행된 다심, 관찰, 공개 설계 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BEKER 연구소는 2030년까지 HCV를 근절하려는 WHO 계획을 이행하기 위해 범유전자형으로 알려진 두 가지 직접 항바이러스제(400mg Sofosbuvir 및 60mg Daclatasvir)를 포함하는 고정 용량 조합으로 제네릭 약물 Sofosdac® 400mg/60mg 정제를 개발했습니다. BEKER는 만성 C형 간염(HCV)을 앓고 있는 알제리 환자에서 FDC Sofosdac® 400mg/60mg 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 관찰 임상 시험을 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

99

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 알제리
      • Algiers, 알제리, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, 알제리, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, 알제리, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, 알제리, 9001
        • Boufarik Public Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상자는 전국의 여러 지역에 걸쳐 5개 센터(1차 진료 시설)에서 등록했습니다. 알제리의 동쪽, 중앙 및 서쪽.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀.
  • HCV 만성 감염, 유전자형 1 또는 2 또는 3 또는 4 또는 5 또는 6
  • 순진한
  • 이중 요법 실패, 삼중 요법 1세대 Telaprevir 및 Boceprevir, Sofosbuvir - pegIFN - RBV 실패
  • 포함 전 기간(최소 1개월) 또는 포함 방문 전 최소 24개월의 간 생검 천자 동안 수행된 비침습적 방법(Fibroscan, Fib 4, APRI)에 의한 섬유증 평가.
  • Metavir 점수에 따른 섬유증: F0, F1, F2, F3, F4.
  • 대상성 간경변 Child-Pugh A 또는
  • 비대상성 간경변증(간경변증이 있는 환자에게 해당)

제외 기준:

  • 아미오다론 투여 환자
  • 간세포 암종 HCC
  • 혈액 투석
  • 크레아티닌 청소율 < 30ml/min
  • 모유 수유
  • 연구 기간 및 치료 중단 후 6개월 동안 효과적인 남성 또는 여성 피임법을 사용할 수 없음.
  • 포함 전 30일 동안 긴 QT로 전도 장애를 유발하는 약물
  • QT 연장 > 450ms
  • Torsade de Pointes의 개인 또는 가족력
  • nucleosi(ti)des 유사체에 대한 알레르기.
  • 고급 심폐 병리학
  • 악성 신생물
  • 항경련제의 섭취: 카르바마제핀, 에스리카르바제핀, 포스페니토인, 페니토인, 옥스카바제핀, 펜토바르비탈, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 항진균제: 리파부틴, 리팜핀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비간경변증
비간경변 HCV 환자; 12주 치료
조합 제품: 소포스닥®
소포스부비르 400mg과 다클라타스비르 60mg의 1일 1회 고정 용량 복합제
간경변
간경변 HCV 환자; 24주 치료
조합 제품: 소포스닥®
소포스부비르 400mg과 다클라타스비르 60mg의 1일 1회 고정 용량 복합제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용 가능한 정량 분석에 의한 치료 중단 12주 후 RNA HCV 검출
기간: 치료 중단 후 12주

다음과 같이 정의된 SVR12(지속적인 바이러스 반응)를 달성하는 환자의 비율을 결정하기 위해 RNA HCV를 검출하기 위해 모든 환자에 대해 정량 분석을 수행합니다.

치료 중단 12주 후 RNA HCV < LLOQ(정량화 하한).
치료 중단 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 부작용 평가
기간: 다음과 같이 정의된 치료 기간 동안: 간경변 환자의 경우 24주, 비간경변 환자의 경우 12주
Sofosdac® 치료와 관련되거나 관련되지 않은 관찰된 부작용/부작용 및 심각한 부작용의 평가.
다음과 같이 정의된 치료 기간 동안: 간경변 환자의 경우 24주, 비간경변 환자의 경우 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beker Laboratories

협력자

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

수사관

  • 수석 연구원: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DASO2018/PRO-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수집된 IPD는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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