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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination Sofosdac® 400 mg/60 mg bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV)

16. November 2021 aktualisiert von: Beker Laboratories

Offene Beobachtungsstudie mit direktem individuellem Nutzen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosdac® 400 mg/60 mg Tabletten (400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV)

Eine multizentrische Beobachtungsstudie mit offenem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Sofosdac® 400 mg/60 mg Tabletten bei 100 Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BEKER-Laboratorien haben das Generikum Sofosdac® 400 mg/60 mg Tabletten als Fixdosiskombination entwickelt, das zwei direkte antivirale Wirkstoffe (400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir) enthält, die als pangenotypisch bekannt sind, um den Plan der WHO zur Ausrottung von HCV bis 2030 zu erfüllen. BEKER führte eine klinische Beobachtungsstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg bei algerischen Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Algerien, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Algerien, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Algerien, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer wurden in fünf Zentren (Grundversorgungseinrichtungen) in verschiedenen Regionen des Landes aufgenommen; Osten, Zentrum und Westen von Algerien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Chronische HCV-Infektion, Genotyp 1 oder 2 oder 3 oder 4 oder 5 oder 6
  • Naiv
  • Bi-Therapie-Versagen, Tri-Therapie Telaprévir und Boceprevir der 1. Generation, Sofosbuvir – pegIFN – RBV-Versagen
  • Bewertung der Fibrose durch nicht-invasive Methoden (Fibroscan, Fib 4, APRI), die während der Voreinschlussphase (mindestens ein Monat) durchgeführt werden, oder A Leberbiopsiepunktion von mindestens 24 Monaten vor dem Einschlussbesuch.
  • Fibrose nach Metavir-Score: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Kompensierte Zirrhose Child-Pugh A oder
  • Dekompensierte Zirrhose (Dieser Punkt gilt für Patienten mit Zirrhose)

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Amiodaron
  • Hepatozelluläres Karzinom HCC
  • Hämodialyse
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Stillen
  • Unmöglichkeit der Anwendung einer wirksamen männlichen oder weiblichen Empfängnisverhütung während der Studie und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung.
  • Medikamente, die Reizleitungsstörungen mit langem QT auslösen, 30 Tage vor Einschluss
  • QT-Verlängerung > 450 ms
  • Persönliche oder familiäre Geschichte von Torsade de Pointes
  • Allergien gegen Nukleosid(ti)des-Analoga.
  • Fortgeschrittene kardiopulmonale Pathologie
  • Bösartige Neoplasie
  • Die Einnahme von Antikonvulsiva: Carbamazepin, Eslicarbazepin, Fosphenytoin, Phenytoin, Oxcarbazepin, Pentobarbital, Phenobarbital, Primidon oder die antimykobakteriellen Wirkstoffe: Rifabutin, Rifampin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht zirrhotisch
HCV-Patienten ohne Zirrhose; 12 Wochen Behandlung
Kombinationsprodukt: Sofosdac®
Einmal täglich eine Fixkombination aus 400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir
Zirrhotisch
Zirrhotische HCV-Patienten; 24 Wochen Behandlung
Kombinationsprodukt: Sofosdac®
Einmal täglich eine Fixkombination aus 400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von RNA HCV 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch einen akzeptablen Quantifizierungsassay
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung

An allen Patienten wird ein Quantifizierungsassay durchgeführt, um RNA HCV nachzuweisen, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die SVR12 (Sustained Viral Response) erreichen, definiert als:

RNA HCV < LLOQ (untere Bestimmungsgrenze) 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
12 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer, definiert als: 24 Wochen für Patienten mit Zirrhose und 12 Wochen für Patienten ohne Zirrhose
Bewertung der beobachteten unerwünschten Ereignisse/Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Behandlung mit Sofosdac®.
Während der Behandlungsdauer, definiert als: 24 Wochen für Patienten mit Zirrhose und 12 Wochen für Patienten ohne Zirrhose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beker Laboratories

Mitarbeiter

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DASO2018/PRO-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten IPD werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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