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Avaliação da Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Sofosdac® 400mg/60mg em Pacientes com Hepatite C Crônica (HCV)

16 de novembro de 2021 atualizado por: Beker Laboratories

Estudo Observacional Aberto com Benefício Individual Direto Avaliando a Eficácia e Segurança do Sofosdac® 400mg/60mg Comprimidos (400 mg de Sofosbuvir e 60 mg de Daclatasvir) Tratamento em Pacientes com Hepatite C Crônica (HCV)

Um estudo multicêntrico, observacional, de desenho aberto conduzido para avaliar a eficácia e segurança do tratamento Sofosdac® 400mg/60mg comprimidos em 100 pacientes com hepatite C crônica (HCV)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os laboratórios BEKER desenvolveram o medicamento genérico Sofosdac® 400 mg/60 mg Comprimidos como combinação de dose fixa que contém dois agentes antivirais diretos (400 mg Sofosbuvir e 60 mg Daclatasvir) conhecidos por serem pangenotípicos para cumprir o plano da OMS de erradicar o HCV até 2030. A BEKER conduziu um ensaio clínico observacional para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg em pacientes argelinos com hepatite C crônica (HCV).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Argélia, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Argélia, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Argélia, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo foram inscritos em cinco centros (unidades de atenção primária) em diferentes regiões do país; Leste, Centro e Oeste da Argélia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Infecção crônica por HCV, genótipo 1 ou 2 ou 3 ou 4 ou 5 ou 6
  • Ingênuo
  • Falha na biterapia, Triterapia 1ª geração Telaprévir e Boceprevir, Sofosbuvir - pegIFN - Falha RBV
  • Avaliação de fibrose por métodos não invasivos (Fibroscan, Fib 4, APRI) realizada durante o período de pré-inclusão (de pelo menos um mês) ou punção de biópsia hepática de pelo menos 24 meses antes da visita de inclusão.
  • Fibrose de acordo com a pontuação Metavir: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Cirrose Compensada Child-Pugh A ou
  • Cirrose Descompensada (Este ponto é aplicável para pacientes com cirrose)

Critério de exclusão:

  • Paciente em uso de amiodarona
  • Carcinoma Hepatocelular CHC
  • hemodiálise
  • Depuração de creatinina < 30ml/min
  • Amamentação
  • Impossibilidade de usar métodos contraceptivos masculinos ou femininos eficazes durante o estudo e 6 meses após o término do tratamento.
  • Medicamentos desencadeando distúrbios de condução com QT longo, 30 dias antes da inclusão
  • Prolongamento do intervalo QT > 450 ms
  • História pessoal ou familiar de torsade de pointes
  • Alergias a análogos de nucleosi(ti)des.
  • Patologia cardiopulmonar avançada
  • Neoplasia maligna
  • A ingestão de anticonvulsivantes: Carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, fenitoína, oxcarbazepina, pentobarbital, fenobarbital, primidona ou os agentes antimicobacterianos: Rifabutina, rifampicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não cirrótico
Pacientes VHC não cirróticos; 12 semanas de tratamento
Produto combinado: Sofosdac®
Combinação de dose fixa uma vez ao dia de 400 mg de Sofosbuvir e 60 mg de Daclatasvir
Cirrótico
Pacientes cirróticos HCV; 24 semanas de tratamento
Produto combinado: Sofosdac®
Combinação de dose fixa uma vez ao dia de 400 mg de Sofosbuvir e 60 mg de Daclatasvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de RNA HCV 12 semanas após a interrupção do tratamento por ensaio de quantificação aceitável
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento

Um ensaio de quantificação é realizado em todos os pacientes para detectar o RNA HCV a fim de determinar a proporção de pacientes que atingem SVR12 (resposta viral sustentada) definida como:

RNA HCV < LLOQ (Limite Inferior de Quantificação) 12 semanas após o término do tratamento.
12 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos relatados
Prazo: Duração do tratamento definida como: 24 semanas para cirróticos e 12 semanas para pacientes não cirróticos
Avaliação dos eventos adversos/efeitos adversos observados e eventos adversos graves relacionados ou não ao tratamento com Sofosdac®.
Duração do tratamento definida como: 24 semanas para cirróticos e 12 semanas para pacientes não cirróticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beker Laboratories

Colaboradores

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Investigadores

  • Investigador principal: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DASO2018/PRO-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD coletado estará disponível para outros pesquisadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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