Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek Sofosdac® 400 mg/60 mg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV)
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Beker Laboratories
Obserwacyjne, otwarte badanie z bezpośrednią indywidualną korzyścią oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Sofosdac® 400 mg/60 mg (400 mg sofosbuwiru i 60 mg daklataswiru) w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV)
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, otwarte badanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia tabletkami Sofosdac® 400 mg/60 mg u 100 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laboratoria firmy BEKER opracowały lek generyczny Sofosdac® 400 mg/60 mg tabletki w postaci kombinacji o ustalonej dawce, który zawiera dwa bezpośrednie środki przeciwwirusowe (400 mg Sofosbuvir i 60 mg Daclatasvir), o których wiadomo, że są pangenotypowe, aby zrealizować plan WHO dotyczący wyeliminowania HCV do 2030 r.
Firma BEKER przeprowadziła obserwacyjne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg u algierskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria, 16000
- Mustapha Pacha Teaching Hospital
-
Khenchla, Algieria, 40000
- Khenchla Public Hospital
-
Oran, Algieria, 31000
- Oran Teaching Hospital
-
-
Blida
-
Boufarik, Blida, Algieria, 9001
- Boufarik Public Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby biorące udział w badaniu pochodziły z pięciu ośrodków (placówek podstawowej opieki zdrowotnej) w różnych regionach kraju; Wschodnia, środkowa i zachodnia Algieria.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Przewlekłe zakażenie HCV, genotyp 1 lub 2 lub 3 lub 4 lub 5 lub 6
- Naiwny
- Niepowodzenie bi-terapii, Tri-terapii I generacji Telaprévir i Boceprevir, Sofosbuvir - pegIFN - Niewydolność RBV
- Ocena włóknienia metodami nieinwazyjnymi (Fibroscan, Fib 4, APRI) wykonana w okresie przedwłączeniem (co najmniej 1 miesiąc) lub A Punktacja biopsji wątroby co najmniej 24 miesiące przed wizytą włączenia.
- Zwłóknienie według skali Metavir: F0, F1, F2, F3, F4.
- Wyrównana marskość wątroby Child-Pugh A lub
- Zdekompensowana marskość wątroby (ten punkt dotyczy pacjentów z marskością wątroby)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod amiodaronem
- Rak wątrobowokomórkowy HCC
- Hemodializa
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Karmienie piersią
- Brak możliwości stosowania skutecznej antykoncepcji męskiej lub żeńskiej w trakcie badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Leki wywołujące zaburzenia przewodzenia z wydłużonym odstępem QT, 30 dni przed włączeniem
- wydłużenie odstępu QT > 450 ms
- Osobista lub rodzinna historia torsade de pointes
- Alergie na analogi nukleozy(ti)des.
- Zaawansowana patologia sercowo-płucna
- Nowotwór złośliwy
- Przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych: karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, fenytoina, okskarbazepina, pentobarbital, fenobarbital, prymidon lub leki przeciwprątkowe: ryfabutyna, ryfampicyna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bez marskości
Pacjenci z HCV bez marskości wątroby; 12 tygodni leczenia
|
Raz na dobę połączenie ustalonej dawki 400 mg Sofosbuwiru i 60 mg Daklataswiru
|
|
Marskość
Pacjenci z marskością wątroby HCV; 24 tygodnie leczenia
|
Raz na dobę połączenie ustalonej dawki 400 mg Sofosbuwiru i 60 mg Daklataswiru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie RNA HCV 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia za pomocą akceptowalnego testu ilościowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia
|
U wszystkich pacjentów przeprowadza się oznaczenie ilościowe w celu wykrycia RNA HCV w celu określenia odsetka pacjentów, u których uzyskano SVR12 (trwałą odpowiedź wirusologiczną) zdefiniowaną jako: RNA HCV < LLOQ (dolna granica oznaczalności) 12 tygodni po zakończeniu leczenia. |
12 tygodni po zaprzestaniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas trwania leczenia zdefiniowanego jako: 24 tygodnie dla pacjentów z marskością wątroby i 12 tygodni dla pacjentów bez marskości wątroby
|
Ocena zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych / skutków ubocznych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z leczeniem Sofosdac®.
|
Podczas trwania leczenia zdefiniowanego jako: 24 tygodnie dla pacjentów z marskością wątroby i 12 tygodni dla pacjentów bez marskości wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DASO2018/PRO-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zebrane IPD będą dostępne dla innych badaczy na ich prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .