Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosiskombinationen Sofosdac® 400mg/60mg hos patienter med kronisk hepatitis C (HCV)

16. november 2021 opdateret af: Beker Laboratories

Observationel, åbent label-undersøgelse med direkte individuel fordel, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosdac® 400 mg/60 mg tabletter (400 mg Sofosbuvir og 60 mg Daclatasvir) behandling hos patienter med kronisk hepatitis C (HCV)

En multicentrisk, observationel, åben-design undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosdac® 400mg/60mg tabletter behandling hos 100 patienter med kronisk hepatitis C (HCV)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEKER laboratorier udviklede det generiske lægemiddel Sofosdac® 400 mg/60 mg tabletter som en fast dosiskombination, der indeholder to direkte antivirale midler (400 mg Sofosbuvir og 60 mg Daclatasvir), der vides at være pangenotypiske for at opfylde WHOs plan om at udrydde HCV inden 2030. BEKER gennemførte et observationelt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg behandling hos algeriske patienter med kronisk hepatitis C (HCV).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Algeriet, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Algeriet, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne i undersøgelsen blev indskrevet fra fem centre (primære plejefaciliteter) på tværs af forskellige regioner i landet; Øst, centrum og vest for Algeriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • HCV kronisk infektion, genotype 1 eller 2 eller 3 eller 4 eller 5 eller 6
  • Naiv
  • Bi-terapisvigt, Tri-terapi 1. generation Telaprévir og Boceprevir, Sofosbuvir - pegIFN - RBV-svigt
  • Evaluering af fibrose ved non-invasive metoder (Fibroscan, Fib 4, APRI) udført i præ-inklusionsperioden (på mindst en måned) eller En leverbiopsipunktur på mindst 24 måneder før inklusionsbesøget.
  • Fibrose ifølge Metavir-score: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Kompenseret skrumpelever Child-Pugh A eller
  • Dekompenseret cirrhosis (dette punkt gælder for patienter, der har cirrhosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under amiodaron
  • Hepatocellulært karcinom HCC
  • Hæmodialyse
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Amning
  • Det er umuligt at bruge effektiv maskulin eller feminin prævention under undersøgelsen og 6 måneder efter behandlingsophør.
  • Medicin, der udløser ledningsforstyrrelser med lang QT, 30 dage før inklusion
  • QT-forlængelse > 450 ms
  • Personlig eller familiær historie om torsade de pointes
  • Allergi over for nucleosi(ti)des-analoger.
  • Avanceret kardiopulmonal patologi
  • Ondartet neoplasi
  • Indtagelse af antikonvulsiva: Carbamazepin, eslicarbazepin, fosphenytoin, phenytoin, oxcarbazepin, pentobarbital, phenobarbital, primidon eller de antimykobakterielle midler: Rifabutin, rifampin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-cirrhotiske
Ikke-cirrhotiske HCV-patienter; 12 ugers behandling
Kombinationsprodukt: Sofosdac®
En gang daglig kombination med fast dosis af 400 mg Sofosbuvir og 60 mg Daclatasvir
Cirrotisk
Cirrotiske HCV-patienter; 24 ugers behandling
Kombinationsprodukt: Sofosdac®
En gang daglig kombination med fast dosis af 400 mg Sofosbuvir og 60 mg Daclatasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af RNA HCV 12 uger efter behandlingsophør ved acceptabel kvantificeringsanalyse
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsophør

Et kvantificeringsassay udføres til alle patienter for at påvise RNA HCV for at bestemme andelen af ​​patienter, der opnår SVR12 (Sustained Viral Response) defineret som:

RNA HCV < LLOQ (Lower Limit of Quantification) 12 uger efter behandlingsophør.
12 uger efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Under behandlingsvarighed defineret som: 24 uger for cirrose og 12 uger for ikke-cirrhotiske patienter
Vurdering af observerede bivirkninger/bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til eller ikke relateret til Sofosdac®-behandling.
Under behandlingsvarighed defineret som: 24 uger for cirrose og 12 uger for ikke-cirrhotiske patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beker Laboratories

Samarbejdspartnere

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DASO2018/PRO-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD indsamlet vil være tilgængelig for andre forskere på deres anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c

Kliniske forsøg med Sofosdac®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner