Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности фиксированной комбинации Софосдак® 400 мг/60 мг у пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС)

16 ноября 2021 г. обновлено: Beker Laboratories

Обсервационное открытое исследование с прямой индивидуальной пользой для оценки эффективности и безопасности таблеток Софосдак® 400 мг/60 мг (400 мг софосбувира и 60 мг даклатасвира) при лечении пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС)

Многоцентровое обсервационное исследование с открытым дизайном, проведенное для оценки эффективности и безопасности лечения таблетками Софосдак® 400 мг/60 мг у 100 пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лаборатории BEKER разработали генерический препарат Sofosdac® 400 мг/таблетки 60 мг в виде комбинации с фиксированной дозой, которая содержит два противовирусных препарата прямого действия (400 мг Sofosbuvir и 60 мг Daclatasvir), известных как пангенотипы, для выполнения плана ВОЗ по ликвидации ВГС к 2030 году. Компания BEKER провела обсервационное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения комбинированным препаратом Софосдак® 400 мг/60 мг FDC у алжирских пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Алжир, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Алжир, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Алжир, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования были зачислены из пяти центров (учреждений первичной медико-санитарной помощи) в разных регионах страны; Восток, центр и запад Алжира.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Хроническая инфекция ВГС, генотип 1 или 2, или 3, или 4, или 5, или 6
  • Наивный
  • Неэффективность двухкомпонентной терапии, трехкомпонентной терапии 1-го поколения телапревира и боцепревира, софосбувира - пег-ИФН - неэффективность рибавирина
  • Оценка фиброза неинвазивными методами (Fibroscan, Fib 4, APRI), выполненная в период до включения (не менее одного месяца) или пункция биопсии печени не менее чем за 24 месяца до визита для включения.
  • Фиброз по шкале Metavir: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Компенсированный цирроз Чайлд-Пью А или
  • Декомпенсированный цирроз (этот пункт применим для пациентов с циррозом печени)

Критерий исключения:

  • Пациент на амиодароне
  • Гепатоцеллюлярная карцинома ГЦК
  • гемодиализ
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Грудное вскармливание
  • Невозможность использования эффективных мужских или женских контрацептивов во время исследования и через 6 мес после прекращения лечения.
  • Лекарства, вызывающие нарушения проводимости с удлиненным интервалом QT, за 30 дней до включения
  • Удлинение интервала QT > 450 мс
  • Личная или семейная история torsade de pointes
  • Аллергия на аналоги нуклеоз(ти)дез.
  • Запущенная сердечно-легочная патология
  • Злокачественная неоплазия
  • Прием противосудорожных средств: карбамазепина, эсликарбазепина, фосфенитоина, фенитоина, окскарбазепина, пентобарбитала, фенобарбитала, примидона или антимикобактериальных средств: рифабутина, рифампина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нецирротический
Пациенты с нецирротическим гепатитом С; 12 недель лечения
Комбинированный продукт: Софосдак®
Комбинация с фиксированной дозой 400 мг софосбувира и 60 мг даклатасвира один раз в сутки.
Цирротический
Пациенты с циррозом гепатита С; 24 недели лечения
Комбинированный продукт: Софосдак®
Комбинация с фиксированной дозой 400 мг софосбувира и 60 мг даклатасвира один раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение РНК ВГС через 12 недель после прекращения лечения с помощью приемлемого количественного анализа
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения лечения

Количественный анализ проводится для всех пациентов для выявления РНК ВГС, чтобы определить долю пациентов, достигших УВО12 (устойчивый вирусный ответ), определяемый как:

РНК HCV < LLOQ (нижний предел количественного определения) через 12 недель после прекращения лечения.
Через 12 недель после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность лечения определяется как: 24 недели для пациентов с циррозом печени и 12 недель для пациентов без цирроза.
Оценка наблюдаемых нежелательных явлений/побочных эффектов и серьезных нежелательных явлений, связанных или не связанных с лечением Софосдаком®.
Продолжительность лечения определяется как: 24 недели для пациентов с циррозом печени и 12 недель для пациентов без цирроза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beker Laboratories

Соавторы

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Следователи

  • Главный следователь: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DASO2018/PRO-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Собранные IPD будут доступны другим исследователям по их запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться