Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace Sofosdac® 400 mg/60 mg u pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Beker Laboratories

Observační, otevřená studie s přímým individuálním přínosem hodnotící účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Sofosdac® 400 mg/60 mg tablety (400 mg Sofosbuvir a 60 mg daclatasvir) u pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV)

Multicentrická, observační, otevřená studie provedená za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby tabletami Sofosdac® 400 mg/60 mg u 100 pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laboratoře BEKER vyvinuly generický lék Sofosdac® 400 mg/60 mg tablety jako fixní kombinaci, která obsahuje dvě přímá antivirotika (400 mg Sofosbuvir a 60 mg Daclatasvir), o kterých je známo, že jsou pangenotypické, aby se splnil plán WHO na vymýcení HCV do roku 2030. Společnost BEKER provedla observační klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg u alžírských pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Alžírsko, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Alžírsko, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve studii byly zapsány z pěti center (zařízení primární péče) v různých regionech v zemi; Východ, střed a západ Alžírska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  • Chronická infekce HCV, genotyp 1 nebo 2 nebo 3 nebo 4 nebo 5 nebo 6
  • Naivní
  • Selhání biterapie, Triterapie 1. generace Telaprévir a Boceprevir, Sofosbuvir - pegIFN - selhání RBV
  • Hodnocení fibrózy neinvazivními metodami (Fibroscan, Fib 4, APRI) provedenými během období před zařazením (minimálně jeden měsíc) nebo punkcí biopsie jater minimálně 24 měsíců před návštěvou při zařazení.
  • Fibróza podle Metavir skóre: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Kompenzovaná cirhóza Child-Pugh A popř
  • Dekompenzovaná cirhóza (Tento bod platí pro pacienty s cirhózou)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod amiodaronem
  • Hepatocelulární karcinom HCC
  • Hemodialýza
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Kojení
  • Nemožnost používání účinné mužské nebo ženské antikoncepce během studie a 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Léky spouštějící poruchy vedení s dlouhým QT intervalem 30 dní před zařazením
  • Prodloužení QT > 450 ms
  • Osobní nebo rodinná anamnéza torsade de pointes
  • Alergie na analogy nucleosi(ti)des.
  • Pokročilá kardiopulmonální patologie
  • Maligní neoplazie
  • Příjem antikonvulziv: karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, fenytoin, oxkarbazepin, pentobarbital, fenobarbital, primidon nebo antimykobakteriální látky: rifabutin, rifampin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Necirhotické
Pacienti s necirhotickou HCV; 12týdenní léčba
Kombinovaný produkt: Sofosdac®
Jednou denně fixní kombinace 400 mg sofosbuviru a 60 mg daclatasviru
Cirhotický
Pacienti s cirhózou HCV; 24týdenní léčba
Kombinovaný produkt: Sofosdac®
Jednou denně fixní kombinace 400 mg sofosbuviru a 60 mg daclatasviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce RNA HCV 12 týdnů po ukončení léčby přijatelným kvantifikačním testem
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby

Kvantifikační test se provádí u všech pacientů k detekci RNA HCV, aby se určil podíl pacientů, kteří dosáhnou SVR12 (trvalá virová odezva) definovaná jako:

RNA HCV < LLOQ (dolní limit kvantifikace) 12 týdnů po ukončení léčby.
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Během léčby definované jako: 24 týdnů pro cirhotické pacienty a 12 týdnů pro pacienty bez cirhózy
Posouzení pozorovaných nežádoucích účinků / nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících nebo nesouvisejících s léčbou Sofosdac®.
Během léčby definované jako: 24 týdnů pro cirhotické pacienty a 12 týdnů pro pacienty bez cirhózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beker Laboratories

Spolupracovníci

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DASO2018/PRO-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Shromážděné IPD budou k dispozici ostatním výzkumníkům na jejich žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida c

Klinické studie na Sofosdac®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit